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Progetto di ricerca Gold Standard-Matrice per l'identificazione di pazienti con patologie complesse o con patologie croniche incluso nel programma nazionale per la ricerca sanitaria - 18 luglio 2013 [2578223]

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[vedi anche Newsletter del 27 settembre 2013]

[doc. web n. 2578223]

Progetto di ricerca Gold Standard-Matrice per l´identificazione di pazienti con patologie complesse o con patologie croniche incluso nel programma nazionale per la ricerca sanitaria - 18 luglio 2013

Registro dei provvedimenti
n. 359 del 18 luglio 2013

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vicepresidente, del dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lg. 30 giugno 2003, n. 196);

Visto il codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, All. A4 al Codice;

Viste le comunicazioni dell´Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.), integrate successivamente a più riprese, in ordine alla realizzazione del Progetto Gold Standard-Matrice - Costruzione e validazione di algoritmi di definizione del caso prevalente per l´identificazione di pazienti con patologie complesse o con patologie croniche incluso nel programma nazionale per la ricerca sanitaria di cui all´art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992 (v., da ultimo, nota prot. n. 0003083 del 12 marzo 2013);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio, formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante, n. 1/2000;

Relatore la prof.ssa Licia Califano;

PREMESSO

L´Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) ha comunicato all´Autorità, ai sensi degli art. 39, comma 1, lett. b) e 110, comma 1, del Codice gli elementi essenziali caratterizzanti il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute che intende effettuare, in collaborazione con l´Agenzia regionale di Sanità (Ars) della Toscana, per la realizzazione del progetto di ricerca Gold Standard-Matrice - Costruzione e validazione di algoritmi di definizione del caso prevalente per l´identificazione di pazienti con patologie complesse o con patologie croniche.

In particolare, l´Age.na.s. ha evidenziato che il progetto rientra nel programma nazionale per la ricerca sanitaria corrente per l´anno 2012 previsto dall´art. 12-bis del d.lg. 30 dicembre 1992, n. 502. Sulla base di tale presupposto, l´Age.na.s. intende avvalersi della speciale disciplina stabilita dal Codice per i trattamenti di dati sanitari effettuati per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico (art. 110, comma 1). Come noto, tale disciplina consente di effettuare il trattamento anche in assenza del consenso degli interessati quando lo stesso rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria di cui all´art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992, prevedendo la previa comunicazione del trattamento al Garante e l´avvio del medesimo solo dopo il decorso di 45 giorni dalla predetta comunicazione (art. 39, comma 1, lett. b) e 2).

Il progetto, diretto dall´ Age.na.s., in collaborazione con l´Ars della Toscana, mira a valutare la validità degli algoritmi per la definizione dei casi di pazienti affetti da patologie complesse o croniche -quali cardiopatia ischemica, demenza, diabete, ipertensione e scompenso cardiaco- per utilizzarli nelle analisi di prevalenza e di verifica dei percorsi assistenziali dei flussi sanitari nazionali.

A tal fine, il progetto prevede, in una prima fase, di selezionare un campione di circa 50.000 individui, distribuiti su diverse aree provinciali, assistiti dalle aziende sanitarie locali (asl) e dai medici di medicina generale (mmg)  partecipanti al progetto alla data del 1° gennaio 2008 e del 1° gennaio 2012 e affetti da patologie complesse o croniche. Ciò, tramite l´utilizzo di algoritmi costruiti per l´identificazione della coorte di pazienti affetti e applicati ai dati sanitari contenuti negli archivi amministrativi informatizzati delle asl. In una seconda fase, il progetto prevede di verificare la validità di tali algoritmi confrontando, con riferimento a ogni singolo individuo incluso nel campione, i risultati ottenuti, mediante i predetti algoritmi, dagli archivi amministrativi informatizzati delle asl con quelli estrapolati dai database clinici dei mmg coinvolti nel progetto e operanti nel territorio delle stesse aziende.

In particolare, è previsto che le asl estraggano dalla propria anagrafe assistiti, in maniera automatizzata, dati personali riferiti agli assistiti inclusi nel campione (sesso, quinquennio di nascita, comune del medico di medicina generale, cittadinanza, data di ingresso e di uscita dell´assistito dall´azienda), nonché, dagli altri archivi amministrativi informatizzati in loro possesso, dati sanitari riguardanti le esenzioni per patologia, le schede di dimissione ospedaliera, le prestazioni specialistiche ambulatoriali, le prestazioni di farmaceutica convenzionata e a erogazione diretta, di emergenza-urgenza, di assistenza domiciliare e di assistenza residenziale e semiresidenziale.

Analogamente, è previsto che i mmg estraggano dai propri database clinici, sempre in maniera automatizzata, informazioni sanitarie riferite ai medesimi pazienti riguardanti lo stadio e la condizione della patologia, nonché l´adesione a specifiche raccomandazioni diagnostico-terapeutiche.

A tutela della riservatezza degli interessati è previsto che nelle operazioni di estrazione dei dati -sia ad opera delle asl, che dei mmg- gli elementi identificativi diretti di ciascun interessato (codice fiscale) siano sostituiti con un codice univoco mediante un meccanismo di crittografia a chiavi "asimmetriche" fornito dal Ministero della salute. A tal fine, il Ministero distribuirà alle asl e ai mmg partecipanti al progetto la chiave pubblica mentre rimarrà in possesso esclusivo della chiave privata. I medesimi dati saranno quindi inviati, per via telematica e con canali sicuri, all´Istituto di scienza e tecnologie dell´informazione "A. Faedo" del Cnr (Isti-Cnr), designato dall´Age.na.s. quale "responsabile del trattamento" ai sensi dell´art. 29 del Codice. L´Isti-Cnr, dopo aver incrociato i dati sanitari estratti dagli archivi amministrativi delle asl con quelli estrapolati dai database clinici dei mmg mediante il codice univoco cifrato dell´assistito, sostituirà tale codice con un altro generato casualmente. L´Istituto analizzerà quindi l´insieme dei dati ricevuti al fine di sviluppare algoritmi innovativi e selezionerà da questi quelli necessari allo studio di validazione degli algoritmi. Questi ultimi dati saranno inviati, in via telematica e con canali sicuri, all´Ars della Toscana che collabora con l´ Age.na.s per la realizzazione del progetto configurandosi, per ciò che concerne il trattamento dei dati personali, quale "titolare del trattamento" unitamente a quest´ultima (artt. 4, comma 1, lett. f) e 28 del Codice), la quale effettuerà appunto lo studio di validazione degli algoritmi.

Al termine del progetto, che prevede di essere completato in sei mesi, i dati acquisisti dall´Isti-Cnr ed elaborati dall´Ars della Toscana saranno conservati per ulteriori diciotto mesi per esigenze connesse alle attività di ricerca scientifica e successivamente distrutti.

OSSERVA

I. Le modalità di trattamento dei dati personali sopra delineate sono state definite dall´Age.na.s. in una versione aggiornata del progetto di ricerca che tiene conto degli approfondimenti e delle indicazioni suggeriti dall´Ufficio del Garante ai competenti uffici dell´Age.na.s. e dell´Ars della Toscana nel corso di contatti informali, volti a perfezionare taluni aspetti del progetto di ricerca attinenti la protezione dei dati personali e a renderli pienamente conformi alla disciplina in materia.

Le osservazioni dell´Ufficio hanno riguardato, in particolare, l´idoneità degli elementi atti a comprovare che il progetto in questione, per i profili concernenti il trattamento dei dati personali, rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria di cui all´art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992; la corretta individuazione del ruolo assunto dall´Age.na.s., dall´Ars e dagli altri soggetti coinvolti nella realizzazione del progetto rispetto al trattamento dei dati personali (Ministero della salute, Dipartimento di epidemiologia del Servizio sanitario regionale del Lazio e Società italiana di medicina generale); la definizione dei soggetti che possono accedere ai dati risultanti dall´estrazione dai rispettivi database delle asl e dei mmg; le modalità prospettate per rendere l´informativa agli interessati e l´integrazione delle indicazioni contenute nell´informativa; l´idoneità degli elementi atti a comprovare lo sforzo sproporzionato rispetto al diritto tutelato che comporterebbe rendere l´informativa agli interessati secondo le modalità ordinarie.

In tale quadro, le specifiche modalità di trattamento dei dati personali prospettate da Age.na.s.  per la realizzazione del progetto non presentano criticità sotto il profilo della protezione dei dati.

II. Inoltre, l´Age.na.s. ha informato il Garante, ai sensi degli artt. 105, comma 4, del Codice e dell´art. 6, commi 4 e 5, del codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (All. A4 al Codice), delle modalità con le quali intende rendere l´informativa agli interessati sul trattamento di dati personali effettuato per la realizzazione del progetto. Al riguardo, l´Agenzia ha fatto presente che intende pubblicare l´informativa relativa al trattamento dei dati, ai sensi dell´art. 13 del Codice, tramite un´inserzione, in due giornate distinte, sul quotidiano di larga diffusione in ciascuno dei territori provinciali di riferimento delle asl partecipanti al progetto, nonché riprodurla anche su pieghevoli da affiggere e distribuire nelle sale di attesa delle stesse asl e dei mmg coinvolti.

La normativa in materia di trattamenti di dati personali per scopi statistici e di ricerca scientifica dispone che, quando il trattamento riguarda dati personali non raccolti presso gli interessati, ovvero raccolti per altri scopi, e rendere l´informativa agli interessati richieda uno sforzo sproporzionato rispetto al diritto tutelato, il titolare adotta forme di pubblicità con le modalità individuate nel codice deontologico citato dandone preventiva informazione al Garante (art. 6, comma 4). Inoltre, in alternativa alle modalità individuate nel codice deontologico, il titolare può individuare idonee forme di pubblicità da comunicare preventivamente al Garante, il quale può, in ogni caso, prescrivere eventuali misure ed accorgimenti (art. 6, comma 5).

In questo quadro, l´Age.na.s., ritiene che informare secondo le modalità ordinarie (cioè in forma individuale) ciascuno interessato del trattamento dei dati personali (anagrafici e attinenti lo stato di salute) detenuti dalle asl e dai mmg partecipanti al progetto di ricerca Gold Standard-Matrice, comporti uno sforzo sproporzionato in termini organizzativi, di tempo e di risorse necessarie avuto riguardo in particolare al grande numero dei soggetti interessati e alla loro distribuzione su diverse aree provinciali. In considerazione di ciò, l´Age.na.s. intende rendere l´informativa sul trattamento dei dati personali tramite una delle modalità di pubblicità individuate dal codice deontologico citato, vale a dire, tramite un´inserzione (in due giornate distinte) sul quotidiano di larga diffusione in ciascuno dei territori provinciali di riferimento, essendosi avvalsa a tal fine della preventiva informazione al Garante. Inoltre, in considerazione delle peculiari modalità di trattamento dei dati previste dal progetto di ricerca, l´Agenzia ha previsto, altresì, quale ulteriore forma di pubblicità, di riprodurre l´informativa anche su pieghevoli da affiggere e distribuire nelle sale di attesa delle asl e degli studi medici dei mmg coinvolti nel progetto.

Tenendo conto delle elementi in atti e del quadro normativo sopra rappresentato, si ritiene che rendere l´informativa ai singoli interessati, ai sensi dell´art. 13 del Codice, comporterebbe per l´Age.na.s. -che porrebbe in essere tale adempimento anche per l´Ars della Toscana- un impiego di mezzi sproporzionato rispetto al diritto tutelato.

Al riguardo, si ritiene che, per garantire la più ampia conoscibilità di tale informativa da parte degli interessati coinvolti nel progetto di ricerca, sia necessario che l´Age.na.s., oltre a quanto prospettato:

1. effettui la pubblicazione dell´informativa sui quotidiani, individuati dall´Agenzia, nelle giornate di maggior distribuzione (quali, ad esempio, la domenica);

2. curi che i mmg coinvolti nel progetto siano in grado di spiegare accuratamente e con completezza agli interessati che ne facciano richiesta gli elementi essenziali riguardanti il trattamento dei dati indicati nei pieghevoli distribuiti nei loro studi medici predisponendo, ove ritenuto necessario, appositi interventi formativi;

3. disponga che la stessa informativa sia pubblicata altresì sui siti Internet istituzionali delle asl partecipanti al progetto e che questa sia agevolmente reperibile e rimanga visibile sui predetti siti fino alla conclusione del progetto.

TUTTO CIO´ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi dell´art. 154, comma 1, lett. c) del Codice e dell´art. 6, commi 4 e 5, del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, in relazione alle modalità con cui l´Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) intende rendere l´informativa sul trattamento di dati personali -anche per conto dell´Agenzia regionale di sanità della Toscana- per la realizzazione progetto di ricerca Gold Standard-Matrice - Costruzione e validazione di algoritmi di definizione del caso prevalente per l´identificazione di pazienti con patologie complesse o con patologie croniche, incluso nel programma nazionale per la ricerca sanitaria di cui all´art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992, prescrive all´Age.na.s., in aggiunta a quanto prospettato, di:

1. effettuare la pubblicazione dell´informativa sui quotidiani, individuati dall´Agenzia, nelle giornate di maggior distribuzione (quali, ad esempio, la domenica);

2. curare che i mmg coinvolti nel progetto siano in grado di spiegare accuratamente e con completezza agli interessati che ne facciano richiesta gli elementi essenziali riguardanti il trattamento dei dati indicati nei pieghevoli distribuiti nei loro studi medici predisponendo, ove ritenuto necessario, appositi interventi formativi;

3. disporre che la stessa informativa sia pubblicata altresì sui siti Internet istituzionali delle asl partecipanti al progetto e che questa sia agevolmente reperibile e rimanga visibile sui predetti siti fino alla conclusione del progetto.

Roma, 18 luglio 2013

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Califano

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia

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Doc-Web
2578223
Data
18/07/13

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