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Parere del Garante su uno schema di Accordo recante le Linee guida per la ricognizione dei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e da medicinali per terapie avanzate - 21 marzo 2013 [2380087]

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[vedi anche: Newsletter del 19 aprile 2013]

[doc. web n. 2380087]

Parere del Garante su uno schema di Accordo recante le "Linee guida per la ricognizione dei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e da medicinali per terapie avanzate" - 21 marzo 2013

Registro dei provvedimenti
n. 141 del 21 marzo 2013

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano e della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Vista la richiesta di parere del Ministero della salute;

Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196), di seguito Codice;

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore la dott.ssa Augusta Iannini;

PREMESSO

Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema di Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adottato ai sensi degli artt. 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1, del d.lg. 28 agosto 1997, n. 281, recante le "Linee guida per la ricognizione dei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e da medicinali per terapie avanzate".

Il provvedimento mira ad avviare una ricognizione sul territorio nazionale delle varie tipologie di trattamenti sanitari che prevedono l´utilizzo terapeutico di cellule e di tessuti di origine umana per uso di trapianto sperimentale e per medicinali per terapie avanzate effettuati presso strutture sanitarie ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate e non, al fine di acquisire notizie circa le reali potenzialità di impiego di tali terapie.

A tale scopo, lo schema in esame prevede che il Ministero della salute metta a disposizione sul proprio sito istituzionale due schede per la raccolta dei dati: una -comprendente i dati anagrafici della struttura sanitaria e i dati tecnici relativi ai trattamenti terapeutici effettuati dal 1° gennaio 2009- che va compilata dalla struttura interessata e trasmessa all´autorità regionale/provinciale di riferimento; l´altra -contenente dati riepilogativi a livello regionale- da compilare a cura della Regione e della Provincia autonoma interessata, a seguito della verifica della conformità dei dati inviati dalle strutture sanitarie. Le suddette schede (quella riepilogativa regionale e quelle compilate dalle strutture sanitarie) vanno poi tramesse dalle Regioni e dalla Province autonome al Ministero della salute attraverso una casella di posta elettronica certificata appositamente predisposta.

Con le medesime modalità è previsto inoltre che ciascuna struttura sanitaria, attraverso le medesime schede, provveda ogni sei mesi all´aggiornamento dei dati da trasmettere alle competenti autorità regionali/provinciali di riferimento che, a loro volta, ne curano l´invio al Ministero della salute. È poi prevista l´istituzione di una Commissione di indirizzo presso l´Istituto Superiore di Sanità con il compito di compiere la valutazione dei dati pervenuti a livello centrale e di richiedere alle Regioni e Province autonome eventuali ulteriori informazioni che si rendessero necessarie. Infine, il Ministero della salute pubblica annualmente sul proprio sito istituzionale l´elenco dei trattamenti terapeutici censiti e delle strutture sanitarie presso le quali essi sono effettuati al fine di fornire una corretta informazione ai pazienti e alle loro associazioni rappresentative.

RILEVATO

Lo schema di accordo in esame prevede di raccogliere, per ciascuna tipologia di trattamento terapeutico effettuato (terapia cellulare somatica, terapia genica, ingegneria tissutale, trapianto sperimentale, ecc.), informazioni relative al numero complessivo dei pazienti coinvolti, allo scopo del trattamento e alle patologie curate, alle tipologie di tessuti e di cellule utilizzati, nonché al numero delle reazioni o eventi avversi gravi. Ciò, in attesa dell´istituzione del registro nazionale di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e dei trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale di cui all´art. 12, commi 10 e ss., del d.l. 18 febbraio 2012, n. 179 (convertito, con modificazioni, dall´art. 1, comma 1, l. 17 dicembre 2012, n. 221). Secondo quanto dichiarato nelle premesse dello schema, la raccolta dei dati ha lo scopo di rendere disponibile "un elenco dei trattamenti e delle strutture che permetta di monitorare e valutare sul territorio nazionale l´entità di tali tipologie di trattamenti, consentendo al fruibilità dei dati e delle informazioni anche da parte di pazienti o alle associazioni rappresentative di essi, attraverso la loro pubblicazione annuale".

CONSIDERATO

Il parere è reso su di una versione aggiornata dello schema di accordo che tiene conto degli approfondimenti e delle indicazioni suggeriti dall´Ufficio del Garante ai competenti uffici dell´Amministrazione interessata nel corso di contatti informali, volti a perfezionare il testo e a renderlo pienamente conforme alla disciplina in materia di protezione dei dati personali.

Le osservazioni dell´Ufficio hanno riguardato, in particolare, la precisazione relativa ai dati "anagrafici" menzionati nelle premesse dello schema di accordo i quali sono da riferirsi esclusivamente alle strutture sanitarie presso le quali viene effettuato il trattamento terapeutico e, precisamente, "all´elenco delle strutture, con relativo codice, come individuate all´interno del Sistema informativo sanitario nazionale", con la conseguente esclusione della raccolta di dati personali dei pazienti interessati.

A questo proposito, residua un aspetto dell´odierno provvedimento che merita qualche perfezionamento, al fine di escludere la possibilità di identificare i pazienti interessati, seppure indirettamente mediante il riferimento ad altre informazioni (art. 4, comma 1, lett. e) del Codice) e con l´impiego di mezzi ragionevoli sulla base dei criteri di cui agli artt. 3 e 4 del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (All. A 4 al Codice). A tal fine, la comunicazione da parte delle strutture sanitarie dei dati relativi al numero dei pazienti coinvolti, da indicare nelle schede analitiche di raccolta delle informazioni, va effettuata adottando opportuni accorgimenti di aggregazione atti ad escludere il rischio di identificazione degli interessati facendo riferimento ai predetti parametri individuati dal codice dentologico citato. Tali cautele si rendono necessarie nelle more della predisposizione del regolamento di attuazione del registro nazionale dei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e con medicinali per terapie avanzate (sul quale il Garante sarà chiamato ad esprimere il parere ai sensi dell´art. 20 del Codice) preordinato al monitoraggio, alla programmazione e alla valutazione dell´assistenza sanitaria, nonché alla ricerca scientifica in ambito medico biomedico ed epidemiologico (art. 12, commi 10 e 11, d.l. n. 179/2012 cit.).

A questa condizione, lo schema di decreto non presenta criticità sotto il profilo della protezione dei dati personali e, pertanto, il Garante non ha altre osservazioni da formulare.

IL GARANTE

ai sensi dell´art. 154, comma 1, lett. g) del Codice, esprime parere favorevole sullo schema di accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adottato ai sensi degli artt. 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1, del d.lg. 28 agosto 1997, n. 281, recante le "Linee guida per la ricognizione dei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e da medicinali per terapie avanzate" a condizione che siano adottati opportuni accorgimenti di aggregazione nella comunicazione dei dati relativi al numero dei pazienti coinvolti da parte delle strutture sanitarie al fine di escludere il rischio di identificazione degli interessati, seppure indirettamente mediante il riferimento ad altre informazioni e con l´impiego di mezzi ragionevoli sulla base dei criteri di cui agli artt. 3 e 4 del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (All. A 4 al Codice).

Roma, 21 marzo 2013

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Iannini

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia

Scheda

Doc-Web
2380087
Data
21/03/13

Argomenti


Tipologia

Parere del Garante