Diritti interna

Doveri interna

ricerca avanzata

Ricerca medica e consenso dei pazienti - 27 aprile 2010 [1722683]

[doc. web n. 1722683]

vedi anche
[newsletter]

[Autorizzazione n. 2/2009]

[Linee guida per i trattamenti
di dati personali nell´ambito
delle sperimentazioni cliniche di medicinali
]

[Codice deontologia e buona condotta
per i trattamenti di dati personali
per scopi statistici e scientifici
]

[provvedimento del 16 aprile 2009]

[provvedimento del 16 settembre 2010]

Ricerca medica e consenso dei pazienti - 27 aprile 2010

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Università Victor Segalen Bordeaux 2, con sede a Bordeaux, Francia, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di un campione stimato di circa tremila persone, senza acquisire il loro consenso, per condurre uno studio retrospettivo non interventistico (osservazionale) di farmacoepidemiologia che coinvolge i centri per i trapianti di sette paesi dell´Unione europea, inclusa l´Italia, su pazienti con insufficienza epatica acuta esposti a farmaci anti-infiammatori non steroidei (studio SALT-1; cfr. note del 16 luglio e 16 novembre 2009, integrate in data 22 gennaio, 26 febbraio e 12 marzo 2010);

CONSIDERATO che ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico può essere effettuato, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2009 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (delibera n. 38 del 16 dicembre 2009 in G.U. n. 13 del 18 gennaio 2010 - suppl. ord. n. 12, disponibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1682956) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività anche in campo epidemiologico e con riguardo a studi condotti su persone nell´ambito della sperimentazione clinica di farmaci, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di raccogliere il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che la richiesta di autorizzazione al trattamento di dati attinenti la salute è motivata dall´Università, promotrice e coordinatrice dello studio, con riferimento all´impossibilità di informare gli interessati stante la consistenza del campione di persone coinvolte, l´alta incidenza della mortalità dei pazienti che hanno subito un trapianto di fegato, il mancato aggiornamento, nonché la probabile incompletezza delle informazioni disponibili presso i centri per i trapianti per contattare gli interessati al fine di informarli, anche in considerazione del decorso del tempo dal momento della raccolta dei dati da parte dei medesimi centri e della sporadica eventualità che gli interessati si siano rivolti o si rivolgano in futuro nuovamente ai centri anche per visite di follow-up;

CONSIDERATO che ai fini della conduzione dello studio l´Università intende utilizzare le informazioni sanitarie contenute nella documentazione medico-clinica riferita ai soggetti inclusi, dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2007, nelle liste di attesa per trapianto di fegato conservate presso i centri ai sensi di legge (età, genere, informazioni relative al trapianto, alle cause dell´insorgenza dell´insufficienza epatica, all´esposizione a farmaci, a malattie e ad altri fattori di rischio, nonché altri dati sulla salute e sulla storia clinica degli interessati rilevanti ai fini dello studio);

CONSIDERATO che l´Università ha dichiarato che, stante la rarità degli eventi oggetto di studio, la mancata considerazione delle informazioni relative al tipo e alla natura dell´insufficienza epatica di quei pazienti inclusi nelle liste di attesa per i trapianti che, per qualsiasi motivo, non possano manifestare la propria volontà in ordine al trattamento dei dati che li riguardano (ad es. in quanto irraggiungibili, irreperibili o deceduti) produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede che nella fase di raccolta dei dati presso i centri per i trapianti venga assegnato un codice identificativo a ciascun centro e a ciascun paziente coinvolto nello studio e che una lista contenente i dati direttamente identificativi degli interessati e i corrispondenti codici identificativi venga custodita unicamente dai medesimi centri al fine di tutelare l´identità delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio prevede altresì di cancellare i codici associati ai centri per i trapianti e ai pazienti coinvolti trascorsi cinque anni dalla sua conclusione;

RITENUTO che al trattamento oggetto della presente richiesta si applicano le cautele contenute nella citata autorizzazione del Garante n. 2/2009 e nel predetto codice di deontologia e buona condotta, in particolare per ciò che attiene ai criteri per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle cautele previste per il trattamento dei dati sensibili, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e i responsabili del trattamento;

CONSIDERATO che, alla luce delle dichiarazioni in atti, i dati saranno trattati dall´Università e dai centri per i trapianti partecipanti allo studio, anche avvalendosi di soggetti appositamente designati quali incaricati o responsabili del trattamento dei dati (es. monitor, commissioni di esperti, organizzazione di ricerca a contratto, ecc.);

CONSIDERATO che, sempre alla luce delle dichiarazioni in atti, saranno trasmessi alla società finanziatrice dello studio, Helsinn Healthcare SA avente sede in Svizzera, soltanto dati aggregati in forma anonima relativi ai risultati dello studio e che i dati personali trattati nell´ambito dello stesso non saranno in alcun modo diffusi;

CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottati specifici accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati trattati nell´ambito dello studio in conformità alle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (reperibili sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1533155);

CONSIDERATO, sulla base degli approfondimenti svolti dall´Ufficio anche in collaborazione con l´Agenzia italiana del farmaco, che la conduzione di uno studio retrospettivo in centri trapianti è stata raccomandata dall´Agenzia europea per i medicinali nel parere del 20 settembre 2007, espresso dal comitato per i medicinali per uso umano, nell´ambito della procedura di cui all´art. 107 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

CONSIDERATO che la società Helsinn Healthcare, in qualità di rappresentante dei titolari delle autorizzazioni all´immissione in commercio dei medicinali contenenti la sostanza attiva "nimesulide", ha inteso realizzare lo studio in esame per conformarsi alle misure raccomandate nel parere citato del 20 settembre 2007 e che il relativo protocollo è stato approvato dal comitato per i medicinali per uso umano dell´Agenzia europea per i medicinali il 27 novembre 2008;

RILEVATO che la Commissione europea, sulla base del citato parere del 20 settembre 2007, ha successivamente subordinato il mantenimento delle autorizzazioni all´immissione in commercio dei medicinali contenenti la sostanza attiva "nimesulide" a una serie di condizioni, tra le quali, la conduzione di uno studio retrospettivo su coorti nei centri per i trapianti per indagare il rischio di reazioni epatiche gravi associate alla "nimesulide", in rapporto ad altri farmaci anti-infiammatori non steirodei, da parte dei titolari delle medesime autorizzazioni (all. II e IV, decisione del 16 novembre 2009 adottata dalla Commissione europea in attuazione delle disposizioni di cui all´art. 107 citato; cfr. anche art. 133 del d.lg. 24 aprile 2006, n. 219);

RILEVATO altresì che ai fini di una compiuta valutazione dei rischi potenziali per la salute della "nimesulide", la Commissione europea ha successivamente avviato anche una procedura di deferimento al comitato per i medicinali per uso umano dell´Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell´art. 31 della direttiva citata, ritenendo la questione di interesse comunitario;

CONSIDERATO che lo studio in esame avrà una durata di dodici mesi;

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che il trattamento oggetto della richiesta di autorizzazione rientra nell´ambito di applicazione del codice deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. del Garante n. 2 del 16 giugno 2004, in G. U. 14 agosto 2004, n. 190; Allegato A.4. al Codice, doc. web n. 1038384), anche in considerazione della circostanza che il medesimo trattamento non risulta connesso ad attività di tutela della salute svolte da organismi sanitari o comparabili a queste in termini di significativa ricaduta personalizzata sugli interessati (art. 2 del codice citato);

CONSIDERATO che, ai sensi dell´art. 11 del codice deontologico citato, è consentito trattare dati personali nell´ambito di ricerche in campo epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, soltanto in presenza di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa, dalle quali derivi l´impossibilità di informare gli interessati e a condizione che il programma di ricerca sia stato oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico e che il trattamento sia autorizzato dal Garante, anche con provvedimenti di carattere generale relativi a determinate categorie di titolari o di trattamenti (art. 40 del Codice);

VISTI i pareri favorevoli dei competenti comitati etici dei centri trapianti partecipanti allo studio, ai sensi del d.m. 12 maggio 2006, resi in ordine al medesimo studio;

RILEVATO che il Garante si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nelle autorizzazioni generali emanate ai sensi dell´art. 40 del Codice, come ribadito nel punto 6 della citata autorizzazione n. 2/2009, relative, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati;

RITENUTO che il trattamento oggetto della richiesta di autorizzazione presentata dall´Università Victor Segalen Bordeaux 2 è meritevole di considerazione anche in ragione dello scopo scientifico perseguito, comprovato dai pareri favorevoli in atti dei comitati etici competenti, della sua rilevanza anche a livello europeo in termini di tutela della salute pubblica e di farmacovigilanza, delle specifiche modalità di trattamento prospettate a tutela dell´identità dei pazienti interessati, nonché della limitata durata temporale dello studio e della conservazione dei dati personali raccolti;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato delle persone interessate ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice (ultima parte);

RITENUTO necessario, invece, che i centri per i trapianti partecipanti allo studio raccolgano il consenso informato al trattamento dei dati dei pazienti, facenti parte del campione, ove questi, nel corso dello studio, si rivolgano nuovamente ai centri, anche per visite di follow-up;

VISTO l´art. 167, comma 2, del Codice che sanziona la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice recanti norme e regole sulle misure di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Fortunato;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

autorizza il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute di un campione stimato di circa tremila pazienti con insufficienza epatica acuta esposti a farmaci anti-infiammatori non steroidei, anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione in Italia di uno studio retrospettivo non interventistico (osservazionale) di farmacoepidemiologia promosso e coordinato dall´Università Victor Segalen Bordeaux 2, con sede a Bordeaux, Francia presso i centri per i trapianti partecipanti al medesimo studio (SALT-1), ferma restando la necessità di raccogliere il consenso informato al trattamento dei dati dei pazienti, facenti parte del campione, ove questi, nel corso dello studio, si rivolgano nuovamente ai centri, anche per visite di follow-up.

Roma, 27 aprile 2010

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Fortunato

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli