Diritti interna

Doveri interna

ricerca avanzata

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti oncologici per uno studio biomedico in assenza di informativa e consenso (Fondazione IRCCSS Policlinico San Matteo di Pavia) - 22 settembre 2011 [1849886]

[doc. web n. 1849886]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti oncologici per uno studio biomedico in assenza di informativa e consenso (Fondazione IRCCSS Policlinico San Matteo di Pavia) - 22 settembre 2011

Registro dei provvedimenti
n. 345 del 22 settembre 2011

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dalla Fondazione IRCCSS Policlinico San Matteo di Pavia, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa quarantacinque pazienti affetti da neoplasie per l´esecuzione dello studio "Proteasome particle-rich structures are widely present in human epithelial neoplasm. Correlative light, confocal and electron microscopy study", senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 21 dicembre 2010, integrata in data 8 giugno 2011);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è volto ad accertare la presenza di iperplasie focali citoplasmatiche del sistema ubiquitina - proteasoma in campioni di tessuti tumorali prelevati, negli anni 1984-1990, in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico presso la medesima Fondazione con relativo accertamento diagnostico anatomo-patologico; ciò, al fine di approfondire il ruolo funzionale di tali iperplasie focali, in particolare nella patogenesi delle neoplasie epiteliali;

CONSIDERATO che la Fondazione ha motivato la richiesta di autorizzazione evidenziando l´impossibilità di raggiungere le persone coinvolte nello studio, stante la stima dei decessi intervenuti e l´indisponibilità di informazioni aggiornate necessarie per contattarli, anche in considerazione dell´età avanzata degli individui nei quali si manifestano prevalentemente le patologie oggetto di studio, la sopravvivenza media dei soggetti affetti da tali patologie, nonché del decorso del tempo dall´intervento chirurgico effettuato presso la Fondazione;

RILEVATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, gli obiettivi dello studio non possono essere realizzati se non attraverso l´analisi dei dati diagnostici riferiti a pazienti sottoposti ad intervento chirurgico presso la medesima Fondazione di cui siano ancora disponibili i tessuti tumorali asportati e la documentazione relativa all´esame ultrastrutturale effettuato;

TENUTO CONTO, alla luce degli elementi in atti, che, atteso il circoscritto numero di casi oggetto di studio, la mancata considerazione delle informazioni diagnostiche dei pazienti selezionati ai quali non sia possibile rendere l´informativa e raccogliere il consenso al trattamento dei dati inerente la conduzione dello studio (ad es. in quanto irrintracciabili, irreperibili o deceduti) produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

TENUTO CONTO inoltre che i dati che la Fondazione intende utilizzare per l´esecuzione dello studio sono stati raccolti negli anni 1984-1990 dalla medesima Fondazione a fini di cura della salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso la Fondazione essendo contenuti nella documentazione diagnostica conservata dalla stessa ai sensi di legge;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare le informazioni relative all´età, al sesso dei pazienti interessati e alla diagnosi anatomo-patologica a suo tempo formulata, registrate negli archivi del Servizio di Anatomia Patologica della Fondazione e associate a codici numerici progressivi;

RITENUTO che dalle menzionate caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, ma non implicano l´identificazione, neanche temporanea, delle persone interessate (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2009 cit.);

RILEVATO che lo studio prevede che, nella fase iniziale di raccolta dei dati diagnostici e del materiale biologico dei pazienti interessati, venga effettuato il trattamento dei soli dati indirettamente identificativi di questi ultimi, e che, nelle fasi successive dello studio, a partire da quella di registrazione, i dati diagnostici e il materiale biologico saranno codificati nuovamente in modalità sequenziale;

CONSIDERATO che, sulla base di quanto dichiarato in atti, i dati e il materiale biologico raccolti nell´ambito dello studio, così ricodificati in modalità sequenziale, saranno trattati soltanto dalla Fondazione -titolare del trattamento dei dati- e trasmessi all´Università degli Studi di Pavia al fine di eseguire su di essi l´esame di microscopia confocale;

CONSIDERATO che le persone preposte al trattamento vanno designate, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersi nel trattamento dei dati (artt. 29 e 30 del Codice);

RILEVATO tuttavia che, sulla base degli elementi in atti, l´Università degli Studi di Pavia che collabora con la Fondazione per eseguire l´esame di microscopia confocale del materiale biologico non risulta essere stata designata quale "responsabile del trattamento" (art. 29 del Codice);

RITENUTO pertanto che la Fondazione, qualora intenda avvalersi lecitamente dell´opera del predetto ateneo, debba designarlo quale "responsabile del trattamento" ai sensi dell´art. 29 del Codice, impartendogli idonee istruzioni alle quali attenersi;

RITENUTO altresì necessario prescrivere alla Fondazione di adottare ogni accorgimento idoneo, nei modi di cui all´art. 29, commi 4 e 5, del Codice, affinché eventuali residui del materiale biologico ricevuto vengano distrutti ovvero restituiti alla Fondazione a cura del responsabile del trattamento, al termine delle analisi previste dallo studio, e non vengano conservati, in alcuna forma, i dati ricevuti e/o ottenuti dalle analisi effettuate, ivi compresa l´eventuale documentazione fotografica prodotta;

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati e il materiale biologico dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dal personale della Fondazione e dall´Università degli Studi di Pavia che collabora con la prima per l´esecuzione delle analisi previste dallo studio;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea complessiva di sei mesi e che secondo quanto dichiarato in atti, i dati ottenuti e il materiale biologico ri-esaminato nell´ambito dello studio verranno, al suo termine, riversati negli archivi del Servizio di Anatomia Patologica della Fondazione;

RITENUTO opportuno prescrivere alla Fondazione di adottare ogni accorgimento idoneo, nei modi di cui all´art. 30 del Codice, affinché le operazioni di accesso, estrapolazione e successiva re-immissione dei dati e del materiale biologico negli archivi del Servizio di Anatomia Patologica della Fondazione siano effettuate esclusivamente per le finalità di esecuzione dello studio da personale appositamente individuato e specificatamente designato quale "incaricato" del trattamento dei dati nell´ambito dello studio, nonché dotato di credenziali di autenticazione rilasciate specificatamente per l´esecuzione dello stesso e disattivate al suo termine;

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 21 dicembre 2010 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ai pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato dei pazienti interessati, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine a:

• la designazione dell´Università degli Studi di Pavia quale "responsabile del trattamento" ai sensi dell´art. 29 del Codice;

• la distruzione ovvero restituzione alla Fondazione, a cura della predetta Università, di eventuali residui del materiale biologico ricevuto, al termine delle analisi previste dallo studio (art. 29, commi 4 e 5, del Codice);

• il divieto di conservazione, in alcuna forma, presso la medesima Università, dei dati ricevuti e/o ottenuti dalle analisi effettuate, ivi compresa l´eventuale documentazione fotografica (art. 29, commi 4 e 5, del Codice);

• l´effettuazione delle operazioni di accesso, estrapolazione e successiva re-immissione dei dati e del materiale biologico negli archivi del Servizio di Anatomia Patologica della Fondazione esclusivamente per le finalità di esecuzione dello studio e da parte di personale appositamente individuato e specificatamente designato quale "incaricato" del trattamento dei dati nell´ambito dello studio, nonché dotato di credenziali di autenticazione rilasciate specificatamente per l´esecuzione dello stesso e disattivate al suo termine (art. 30 del Codice);

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza la Fondazione IRCCSS Policlinico San Matteo di Pavia, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello studio Proteasome particle-rich structures are widely present in human epithelial neoplasm. Correlative light, confocal and electron microscopy study", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine a:

• la designazione dell´Università degli Studi di Pavia quale "responsabile del trattamento" ai sensi dell´art. 29 del Codice;

• la distruzione ovvero restituzione alla Fondazione, a cura della predetta Università, di eventuali residui del materiale biologico ricevuto, al termine delle analisi previste dallo studio (art. 29, commi 4 e 5, del Codice);

• il divieto di conservazione, in alcuna forma, presso la medesima Università, dei dati ricevuti e/o ottenuti dalle analisi effettuate, ivi compresa l´eventuale documentazione fotografica (art. 29, commi 4 e 5, del Codice);

• l´effettuazione delle operazioni di accesso, estrapolazione e successiva re-immissione dei dati e del materiale biologico negli archivi del Servizio di Anatomia Patologica della Fondazione esclusivamente per le finalità di esecuzione dello studio e da parte di personale appositamente individuato e specificatamente designato quale "incaricato" del trattamento dei dati nell´ambito dello studio, nonché dotato credenziali di autenticazione rilasciate specificatamente per l´esecuzione dello stesso e disattivate al suo termine (art. 30 del Codice).

Roma, 22 settembre 2011

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli