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Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti affetti da carcinoma per uno studio osservazionale in assenza di informativa e consenso (Bayer S.p.a) - 1° ...

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
1872054
Data:
01/12/11
Argomenti:
Sanità e ricerca scientifica , Dati sanitari , Consenso , Studi epidemiologici
Tipologia:
Provvedimenti ex art. 110 del Codice

[doc. web n. 1872054]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti affetti da carcinoma per uno studio osservazionale in assenza di informativa e consenso (Bayer S.p.a) - 1° dicembre 2011

Registro dei provvedimenti
n. 462 del 1° dicembre 2011

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, da Bayer S.p.a. con sede in Milano, in qualità di promotore, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa cinquecento pazienti per l´esecuzione dello studio clinico osservazionale "Analisi retrospettiva su Sorafenib come terapia target di prima e di seconda linea somministrata a pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Tre anni di esperienza in Italia (RESET)" che prevede la partecipazione di circa quaranta centri oncologici italiani, senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 29 settembre 2011);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a valutare la sopravvivenza globale in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico, con prevalenza di cellule chiare, trattati in monoterapia con Sorafenib per i quali i dati clinici di sopravvivenza siano disponibili o possano essere recuperati presso centri di cura partecipanti per il periodo di osservazione previsto dallo studio;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere in ordine cronologico i pazienti affetti da carcinoma renale metastatico che sono stati trattati con Sorafenib nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2010 presso i centri di cura partecipanti;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l´informativa alla totalità dei pazienti inclusi nel campione, a causa dell´elevata incidenza della mortalità per la patologia oggetto di studio e della ridotta probabilità di sopravvivenza degli individui che ne sono affetti, nonché dell´eventualità che gli interessati non facciano più ritorno al centro per motivi di follow-up, essendo inclusi nel campione pazienti in stadio avanzato della malattia;

CONSIDERATO che, sempre sulla base degli elementi in atti, il personale dei centri di cura partecipanti allo studio procederà, al momento dell´arruolamento, alla verifica dell´eventuale decesso o irreperibilità dei pazienti inclusi nel campione attraverso la consultazione dei dati registrati nella cartella clinica e l´impiego dei recapiti telefonici forniti al centro dagli interessati, nonché, qualora non sia possibile raggiungerli, tramite l´acquisizione dei loro recapiti presso l´anagrafe della popolazione residente;

CONSIDERATO, quindi, che lo studio prevede di raccogliere il consenso informato al trattamento dei dati dei pazienti che risultino ancora in vita e reperibili, a seguito delle predette verifiche condotte dal personale dei centri oncologici partecipanti al momento dell´arruolamento;

TENUTO CONTO, alla luce delle dichiarazioni in atti, che, attese le modalità di arruolamento previste dallo studio, la mancata considerazione delle informazioni socio-demografiche e sanitarie di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche e dai referti custoditi presso i centri di cura partecipanti informazioni relative alle caratteristiche socio-demografiche, al percorso diagnostico, nonché al percorso terapeutico seguito dai pazienti interessati;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 del Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi dei pazienti inclusi nello studio venga effettuato presso i centri di cura partecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti interessati, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice identificativo univoco associato al centro;

CONSIDERATO altresì che lo studio prevede che, alla sua conclusione, i dati raccolti siano trasformati in forma anonima;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati personali dei pazienti interessati saranno trattati soltanto dal promotore e dai centri di cura partecipanti allo studio, titolari del trattamento, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricati o responsabili (monitor, organizzazione di ricerca a contratto, ecc.);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che tali dati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dal promotore, dai centri di cura partecipanti e dall´organizzazione di ricerca a contratto, designata dal promotore quale "responsabile del trattamento", ai sensi dell´art. 29 del Codice;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea complessiva di circa un anno;

CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155);

RILEVATO in particolare che, sempre secondo le predette dichiarazioni, l´organizzazione di ricerca a contratto impiegherà tecnologie crittografiche al fine di garantire la protezione dei dati dello studio da rischi di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito; ciò, anche nella fase di trasmissione di tali dati al promotore, mediante supporto ottico (CD-ROM), designando altresì un incaricato della ricezione presso il promotore, oppure in formato digitale tramite connessione sicura;

RITENUTO necessario prescrivere al promotore di adottare ogni misura idonea e opportuna affinché, per la condivisione della chiave di cifratura dei dati personali dello studio, nel caso in cui la loro trasmissione da parte dell´organizzazione di ricerca a contratto sia effettuata mediante CD-ROM, venga utilizzato un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, al fine di incrementare la sicurezza di tali dati anche in questa fase dello studio (art. 31 del Codice);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 19 settembre 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione delle sue caratteristiche e della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate, ivi incluse le misure a tutela dell´identità dei pazienti coinvolti, e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato dei pazienti che, a seguito delle previste verifiche a cura del personale dei centri di cura partecipanti, risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione per incrementare la sicurezza dei dati personali dello studio nella fase della loro trasmissione dall´organizzazione di ricerca a contratto al promotore;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Fortunato;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, alle condizioni sopra illustrate, la Bayer S.p.a. e i centri di oncologia partecipanti a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti, risultati deceduti o irreperibili, inclusi nello studio clinico osservazionale Analisi retrospettiva su Sorafenib come terapia target di prima e di seconda linea somministrata a pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Tre anni di esperienza in Italia (RESET)", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio, avente la durata di un anno, e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine all´impiego, per la condivisione della chiave di cifratura dei dati dello studio, di un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, nel caso in cui la trasmissione di tali dati al promotore da parte dell´organizzazione di ricerca a contratto sia effettuata mediante CD-ROM (art. 31 del Codice).

Resta fermo l´obbligo di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti risultati ancora in vita e reperibili, a seguito delle verifiche previste nella fase dell´arruolamento dello studio, a cura dei centri di cura partecipanti.

Roma, 1° dicembre 2011

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Fortunato

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli