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Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per una rilevazione epidemiologica in assenza di informativa e consenso (Azienda ospedaliero-universitaria ...

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
1872084
Data:
25/01/12
Argomenti:
Consenso , Sanità e ricerca scientifica , Dati sanitari , Studi epidemiologici
Tipologia:
Provvedimenti ex art. 110 del Codice

[doc. web n. 1872084]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per una rilevazione epidemiologica in assenza di informativa e consenso (Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi) - 25 gennaio 2012

Registro dei provvedimenti
n. 34 del 25 gennaio 2012

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti alla salute di circa duemila pazienti per l´esecuzione dello studio "Progetto di rilevazione epidemiologica Assistenza Integrata Università-Territorio-Ospedale nel Diabete Mellito" senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 8.9.2011 integrata il 28.11.2011);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a verificare la qualità dell´assistenza integrata fornita ai pazienti, in termini di processo e di risultato, mediante il nuovo sistema, avviato nella Regione Emilia-Romagna dal 2001, di gestione integrata della cura della popolazione con diabete mellito tipo 2 (DM2) tra centri specialistici diabetologici e medici di medicina generale operanti nel territorio;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere i pazienti con diabete di tipo 2 afferiti al Centro specialistico di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell´Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna nell´ambito del menzionato progetto di gestione integrata, nel periodo compreso tra il 2001 e il 2009;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l´informativa ad una parte dei pazienti inclusi nel campione, a causa dell´elevato periodo di tempo trascorso tra il momento in cui i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente raccolti e l´inizio dello studio, del considerevole numero di persone coinvolte, dell´incidenza della mortalità in pazienti affetti dalla malattia oggetto di studio, dell´età avanzata dei medesimi soggetti, nonché dell´eventualità che gli interessati non facciano più ritorno all´Azienda per motivi di follow-up, trattandosi di pazienti ambulatoriali;

TENUTO CONTO che la mancata considerazione delle informazioni cliniche di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa sul trattamento dei dati inerenti la conduzione dello studio al fine di acquisirne il consenso -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare le informazioni dalle cartelle cliniche custodite presso il predetto Centro diabetologico specialistico dell´Azienda e di integrarle con quelle contenute negli archivi dei rispettivi medici di medicina generale dei pazienti interessati;

CONSIDERATO, in particolare, che tali informazioni sono relative all´età, al sesso, al compenso metabolico, alle complicanze della malattia, agli esami di laboratorio, nonché ai trattamenti medici e chirurgici eseguiti e agli eventi clinici;

RILEVATO che i dati che l´Azienda intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dal Centro diabetologico specialistico della medesima Azienda e dai rispettivi medici di medicina generale dei pazienti interessati a fini di cura della salute degli stessi e sono riferiti soltanto a persone assistite presso l´Azienda essendo contenuti nella documentazione clinica conservata dai predetti soggetti ai sensi di legge;

RILEVATO che dalle sopra menzionate caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

CONSIDERATO inoltre che, alla luce delle dichiarazioni in atti, il Centro di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell´Azienda procederà, al momento dell´arruolamento, alla verifica dell´irreperibilità o del decesso eventuali dei pazienti inclusi nello studio attraverso la consultazione dei dati registrati nella cartella clinica e l´utilizzo dei recapiti telefonici forniti dagli interessati al Centro diabetologico specialistico o in possesso dei medici di medicina generale dei medesimi interessati;

TENUTO CONTO che lo studio prevede di raccogliere il consenso sul trattamento dei dati dei pazienti in cura presso il predetto Centro che risultino ancora in vita e reperibili, a seguito delle predette verifiche condotte dallo stesso anche tramite i rispettivi medici di medicina generale, dopo averli adeguatamente informati sugli elementi essenziali caratterizzanti il trattamento (art. 13 del Codice);

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi degli interessati venga effettuato dal personale del Centro di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell´Azienda ospedaliero-universitaria, titolare del trattamento, e dai rispettivi medici di medicina generale, designati a tal fine quali "responsabili" ai sensi dell´art. 29 del Codice, soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti coinvolti, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice alfanumerico non immediatamente riconducibile all´interessato;

CONSIDERATO in particolare che i dati identificativi dei pazienti selezionati per lo studio saranno estrapolati dal Centro diabetologico specialistico dell´Azienda e trasmessi ai rispettivi medici di medicina generale, i quali estrapoleranno dagli archivi in loro possesso i dati sanitari riferiti agli interessati registrandoli in una specifica scheda di raccolta dati che invieranno al Centro specialistico al fine di integrare il database dello studio;

TENUTO CONTO che, secondo quanto dichiarato in atti, saranno i medici di medicina generale a codificare le informazioni sanitarie degli interessati estrapolate dai loro archivi, sostituendo con i predetti codici i dati identificativi dei pazienti selezionati per lo studio acquisiti dal Centro diabetologico specialistico dell´Azienda e ad utilizzare i medesimi codici per la registrazione e la trasmissione di queste informazioni al Centro;

TENUTO CONTO altresì che i dati sanitari degli interessati, così integrati e codificati dai medici di medicina generale, saranno memorizzati nel database dello studio presso il Centro diabetologico specialistico dell´Azienda;

RILEVATO che, sempre alla luce delle dichiarazioni in atti, la lista che consente di associare ai predetti codici i dati nominativi dei pazienti, sarà detenuta soltanto dal rispettivo medico di medicina generale che la custodirà adottando tutte le misure necessarie per garantirne la sicurezza;

RITENUTO necessario, nel caso di specie, in considerazione delle modalità di codifica previste dallo studio, di prescrivere all´Azienda ospedaliero-universitaria l´adozione di misure idonee ad impedire al Centro diabetologico specialistico dell´Azienda -quale misura opportuna per tutelare l´identità dei pazienti coinvolti- di re-identificare gli interessati, una volta completata l´integrazione del database dello studio ad opera dei medici di medicina generale, tramite l´accesso alla lista di de-codifica detenuta da questi ultimi, salvo nei casi in cui ciò risulti essenziale per il risultato dello studio e sia altresì temporaneo e motivato per iscritto (ad esempio, qualora comprovate esigenze di controllo o di validazione dei dati rendano essenziale controllare l´accuratezza e la completezza delle informazioni raccolte accertandone la corrispondenza con quelle contenute nella documentazione medica originale dei pazienti interessati);

CONSIDERATO pertanto che, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati soltanto dall´Azienda ospedaliero-universitaria, titolare del trattamento, avvalendosi di personale a ciò preposto, in quanto designato quale incaricato o responsabile (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti esterni alla medesima Azienda;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata complessiva di circa dodici mesi e che i dati personali raccolti per la sua esecuzione saranno conservati per un periodo di tempo non superiore a cinque anni dalla data di inizio dello studio;

RILEVATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155);

TENUTO CONTO tuttavia che, sempre in base a quanto dichiarato, non risulta adeguatamente comprovata l´adozione di misure e accorgimenti idonei a garantire la sicurezza dei dati dei pazienti interessati, specie con riferimento alla gestione del database dello studio presso il Centro specialistico diabetologico dell´Azienda;

RITENUTO quindi necessario prescrivere all´Azienda di utilizzare, quali misure idonee a garantire la sicurezza dei dati memorizzati nel database dello studio riferiti ai pazienti interessati:

- procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati del trattamento;

- sistemi di reportistica in grado di fornire dati utili al controllo degli accessi al database e al rilevamento di eventuali anomalie (art. 31 del Codice);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 10 marzo 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato di quei pazienti i quali, a seguito delle prescritte verifiche da condursi a cura del Centro di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell´Azienda in collaborazione con i medici di medicina generale al momento dell´arruolamento nello studio, risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine alla prescrizione di non re-identificazione dei pazienti interessati da parte del Centro specialistico dell´Azienda, nonché alle prescrizioni relative all´adozione di misure idonee a garantire la sicurezza dei dati memorizzati nel database dello studio;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l´Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello studio "Progetto di rilevazione epidemiologica Assistenza Integrata Università-Territorio-Ospedale nel Diabete Mellito", anche in assenza del loro consenso, qualora risultino deceduti o irreperibili, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine a:

• l´adozione di misure idonee ad impedire al Centro diabetologico specialistico dell´Azienda di re-identificare gli interessati, una volta completata l´integrazione del database dello studio ad opera dei medici di medicina generale, tramite l´accesso alla lista di de-codifica detenuta da questi ultimi, salvo nei casi in cui ciò risulti essenziale per il risultato dello studio e sia altresì temporaneo e motivato per iscritto;

• l´adozione dei seguenti accorgimenti idonei a garantire la sicurezza dei dati memorizzati nel database dello studio:

1. procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agli incaricati del trattamento;

2. sistemi di reportistica in grado di fornire dati utili al controllo degli accessi al database e al rilevamento di eventuali anomalie (art. 31 del Codice).

Resta fermo l´obbligo di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti risultati ancora in vita e reperibili, a seguito delle verifiche previste nella fase dell´arruolamento dello studio, a cura Centro specialistico di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell´Azienda anche in collaborazione con i rispettivi medici di medicina generale degli interessati.

Roma, 25 gennaio 2012

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli