[doc. web n. 1881229]

Parere del Garante su uno schema di ordinanza di necessità e urgenza del Ministero della salute per l´adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P. - 1° marzo 2012

Registro dei provvedimenti
n. 79 del 1° marzo 2012

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, con la partecipazione del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

Vista la richiesta di parere del Ministero della salute;

Visto l´art. 154, comma 4, del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il prof. Francesco Pizzetti;

PREMESSO

Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante in ordine a uno schema di ordinanza di necessità e urgenza del Ministro, relativa all´adozione di ulteriori provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P., da emanarsi ai sensi dell´articolo 32, comma 1, della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
Le disposizioni contenute nell´odierno provvedimento integrano quelle previste dall´ordinanza del Ministro della salute del 29 dicembre 2011 - sulla quale il Garante ha, a suo tempo, reso parere – volte segnatamente a sancire, in capo alle strutture sanitarie, l´obbligo di redigere un elenco nominativo delle pazienti sottopostesi a interventi di applicazione di protesi mammarie P.I.P. (Poly Implants Prothese)  nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2001 e la data di pubblicazione del medesimo provvedimento, e di tenerlo nella propria esclusiva disponibilità, a fini assistenziali e di sorveglianza sanitaria.

L´ordinanza del 2011: a) prevede in capo alle stesse strutture sanitarie, l´obbligo di notificare alla competente azienda unità sanitaria locale le informazioni relative alla data dell´intervento di mammoplastica effettuato ovvero l´attestazione della mancata effettuazione di tali trattamenti; b) dispone che le aziende ospedaliere, i policlinici universitari, gli IRCCS e gli ospedali classificati notifichino le informazioni relative alla data dell´intervento di mammoplastica effettuato, direttamente alla competente autorità regionale; c) sancisce, infine, in capo alle competenti autorità regionali, l´obbligo di comunicare i dati raccolti al Ministero, via PEC, presso la Direzione generale dei dispositivi medici, "garantendo la tutela dell´anonimato dei dati rilevati e comunque nel rispetto" di quanto previsto dal Codice ed avvalendosi del modulo (riportato nell´Allegato 2) reso disponibile sul sito istituzionale del Ministero.

RILEVATO

L´odierno provvedimento è volto, in particolare, ad attivare un sistema di monitoraggio per la verifica dell´attuazione di quanto disposto dalla citata ordinanza del 2011 nonché dall´Accordo del 9 febbraio 2012 con il quale Governo e Regioni hanno condiviso le "Linee guida di carattere clinico ed organizzativo per la gestione clinica dei casi di persone portatrici di protesi mammaria/e prodotta/e dalla ditta Poly Implant Prothèse (PIP)".

In particolare, il comma 1 dell´articolo 1 dello schema di ordinanza sancisce, in capo alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, l´obbligo di comunicare direttamente al Ministero della salute l´avvenuta adozione del programma regionale di presa in carico delle persone alle quali siano state impiantate protesi mammarie prodotte dalla ditta Poly Implant Prothèse, indicando altresì le strutture sanitarie deputate all´attuazione del programma stesso.

Il comma 2 dell´articolo 1 sancisce, in capo alle strutture ospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private accreditate o comunque autorizzate presso le quali siano stati realizzati interventi di mammoplastica installando protesi PIP, l´obbligo di notificare, entro il primo giorno di ciascun mese, alla competente azienda unità sanitaria locale, informazioni inerenti il numero delle persone richiamate a fini di controllo; la data degli interventi di espianto delle protesi PIP eventualmente effettuati ovvero degli interventi di impianto di protesi mammarie sostitutive di quelle, prodotte dalla ditta PIP, estratte. Le stesse informazioni sono notificate direttamente alla competente autorità regionale, da parte delle aziende ospedaliere, dei policlinici universitari, degli IRCSS e degli ospedali classificati (art. 1, comma 6).

Ai fini della notifica, si prescrive la compilazione on-line del modulo reso disponibile sul sito internet del Ministero della salute e riprodotto nell´allegato 1 allo schema di ordinanza, ferma restando la facoltà delle regioni di individuare le modalità di trasmissione all´autorità regionale competente delle informazioni relative al suddetto monitoraggio, avvalendosi del modello riprodotto nello stesso allegato (art. 1, comma 4).

Analoghi obblighi informativi sono previsti per le strutture individuate quali centri di riferimento per la realizzazione del perscorso organizzativo assistenziale di cui all´Accordo citato (art. 1, commi 3 e 5).

Il comma 7 dell´articolo 1 sancisce infine, in capo alle competenti autorità regionali, l´obbligo di assicurare che i dati raccolti siano comunicati, mediante PEC, al Ministero della salute-Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, "garantendo la tutela dell´anonimato dei dati rilevati e comunque nel rispetto di quanto previsto" dal Codice. Si prescrive inoltre alle autorità regionali l´utilizzazione, ai fini della comunicazione, del modulo reso disponibile sul sito internet del Ministero della salute e riprodotto nell´allegato 3 allo schema di ordinanza.

RITENUTO

I dati di cui lo schema di ordinanza prevede il trattamento sono di tipo anonimo o comunque aggregato e il trattamento stesso è preordinato a finalità normativamente previste; non si ravvisano, conseguentemente, profili di criticità rispetto alla disciplina della protezione dei dati personali. Il Garante, pertanto, non ha osservazioni da formulare.

IL GARANTE

esprime parere favorevole sullo schema di ordinanza di necessità e urgenza del Ministro della salute, relativa all´adozione di ulteriori provvedimenti in materia di protesi mammarie cosiddette P.I.P..

Roma, 1° marzo 2012

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Pizzetti

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli