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Parere alla Provincia autonoma di Trento su di uno schema di regolamento concernente la medicina di iniziativa nel servizio sanitario provinciale - 16 dicembre 2021 [9738538]

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[doc. web n. 9738538]

Parere alla Provincia autonoma di Trento su di uno schema di regolamento concernente la medicina di iniziativa nel servizio sanitario provinciale - 16 dicembre 2021

Registro dei provvedimenti
n. 431 del 16 dicembre 2021

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vice presidente, l’avv. Guido Scorza e il dott. Agostino Ghiglia, componenti e il dott. Claudio Filippi, vice segretario generale;

Vista la richiesta di parere della Provincia autonoma di Trento;

Visto il Regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati, di seguito: “Regolamento”) e, in particolare, l’articolo 57, comma 1, lettera c);

Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (decreto legislativo n. 196 del 2003, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, di seguito: “Codice”) e, in particolare, l’articolo 154, comma 5;

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni del segretario generale, rese ai sensi dell’articolo 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni;

PREMESSO

La Provincia autonoma di Trento ha richiesto il parere del Garante su di uno schema di regolamento concernente la medicina di iniziativa nel servizio sanitario provinciale, attuativo del disposto di cui all’articolo 4, comma 1-ter, della legge provinciale n. 16 del 2010, come novellato da parte delle ll.pp. nn. 3 del 2020 e 18 del 2021.

Il tema della medicina di iniziativa è stato già oggetto di analisi, da parte del Garante, una prima volta con parere reso in data 8 maggio 2020 (doc. web n. 9344635), sul disegno di legge concernente "Ulteriori misure di sostegno per le famiglie, i lavoratori e i settori economici connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19 e conseguente variazione al bilancio di previsione della Provincia autonoma di Trento per gli esercizi finanziari 2020-2022", poi divenuto legge n. 3 del 2020. Tale novella aveva aggiunto i commi 1-bis, 1-ter, 1-quater e 1-quinquies all’articolo 4 della legge provinciale n. 16 del 2010, in materia appunto di medicina di iniziativa, sul cui schema di regolamento attuativo il Garante si era nuovamente pronunciato con parere del 1^ ottobre 2020 (doc web n. 9469372). Si è trattato, in particolare, di un parere favorevole condizionato all’introduzione di alcune modifiche, volte peraltro a richiedere il perfezionamento dell’articolato per chiarire la logica e le modalità attraverso le quali effettuare l’attività di stratificazione, la valutazione dell’effettiva necessità di alcune operazioni di trattamento e l’integrazione del disciplinare tecnico in materia di misure di sicurezza.

L’articolo 4 della legge provinciale è stato, poi, da ultimo modificato – al fine, tra l’altro, di recepire le indicazioni fornite dall’Autorità con il parere del 1^ ottobre 2020 (doc. web n. 9469372) - dalla legge provinciale del 4 agosto 2021, n. 18, di cui il Garante ha preso atto, per altri aspetti, con il parere del 16 settembre 2021 (doc web n.  9713993). 

Nella sua versione attuale, dunque, l’articolo impegna la Provincia a promuovere la medicina di iniziativa quale “modello assistenziale finalizzato alla diagnosi precoce e alla prevenzione, sia primaria che secondaria, delle patologie croniche e alla conseguente attivazione di interventi mirati al cambiamento degli stili di vita e alla presa in carico integrata e multidisciplinare”.

La norma autorizza, inoltre, l’Azienda provinciale per i servizi sanitari ad operare – previa valutazione d'impatto - la stratificazione del rischio degli assistiti e degli assistibili, per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento UE n. 2016/679, mediante tecniche di analisi statistica e sistemi automatizzati “la cui logica algoritmica sia periodicamente verificata allo scopo di minimizzare il rischio di errori, distorsioni o discriminazioni di sorta, nonché assicurando la piena conoscibilità, da parte degli interessati, della logica stessa, garantendo altresì ai medesimi la possibilità di contestare le decisioni assunte e richiedere un effettivo intervento umano”.

Si rinvia a un regolamento (il cui schema è, appunto, all’odierno esame) l’individuazione dei tipi di dati personali suscettibili di trattamento, delle operazioni eseguibili, nonché delle misure a tutela dei diritti fondamentali e degli interessi dell'interessato. Si specifica, inoltre, che il trattamento eventualmente effettuato successivamente alla stratificazione, sulla base di tale modello, per finalità di cura, richiede necessariamente la previa acquisizione del consenso informato da parte dell'interessato. Tale ultima previsione, in particolare, recepisce il rilievo espresso dal Garante con il parere dell’8 maggio 2020, relativamente alla necessità del consenso dell’interessato rispetto a un trattamento, quale quello in esame, dalle caratteristiche peculiari in quanto fondato sull’elaborazione automatizzata di dati in funzione della delineazione di un profilo di rischio sanitario.

Il tema della sanità d’iniziativa è, peraltro, disciplinato a livello di fonti normative statali dall’articolo 7 del decreto-legge n. 34 del 2020 (recentemente novellato in sede di conversione del decreto-legge n. 139 del 2021), che ha autorizzato il Ministero della salute a trattare dati personali degli assistiti per lo sviluppo di metodologie predittive dell'evoluzione del fabbisogno di salute della popolazione.

RILEVATO

L’odierno provvedimento è, pertanto, tenuto a individuare i tipi di dati suscettibili di trattamento, le operazioni eseguibili, nonché le misure da adottare a tutela degli interessati, nell’ambito dell’attività correlata alla medicina d’iniziativa.

Rispetto al testo esaminato dal Garante con il parere del 1^ ottobre 2020, l’odierno provvedimento reca alcune novelle, in particolare all’articolo 2, commi 2 e 4 e ai paragrafi 1.1 e 2.1 della valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, con riferimento all’attività di stratificazione funzionale alla medicina di iniziativa.

Le novelle sono descritte, in particolare nella richiesta di parere, come funzionali al recepimento delle osservazioni rese dal Garante con il citato parere dell’ottobre 2020.

Segnatamente, all’articolo 2, comma 2, del regolamento si prevede che vengano individuati i tipi di dati personali, le operazioni eseguibili, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi degli interessati con riferimento all’attività di stratificazione correlate al modello assistenziale della medicina di iniziativa, per il perseguimento dei motivi di interesse pubblico rilevante previsti dall’articolo 2-sexies, comma 2, lettere u) e v) del Codice e del paragrafo 2, lettera g) dell’articolo 9 del Regolamento. Si precisa, inoltre, che il regolamento stesso disciplina anche le specifiche finalità perseguite dal trattamento.

Il comma 4 dell’articolo 2, invece, stabilisce che l’eventuale trattamento effettuato successivamente all’attività di stratificazione per finalità di cura- così da realizzare, con riferimento a specifiche patologie, un profilo sanitario di rischio- richiede necessariamente la previa acquisizione del consenso informato da parte dell’interessato, in quanto “trattamento automatizzato non strettamente necessario per finalità di cura dell’interessato e quindi quale trattamento autonomo rispetto a quello principale finalizzato alla cura”. La norma riprende, sostanzialmente, il dettato normativo di rango primario, come rimodulato in recepimento delle osservazioni rese dal Garante con il parere del maggio 2020.

Gli articoli successivi individuano, segnatamente, le finalità specifiche sottese al trattamento descritto, le tipologie di dati trattati con le fonti di rispettiva estrazione, le operazioni di trattamento, i termini di conservazione dei dati e le misure di sicurezza da adottarsi. Innovazioni rilevanti sono state, inoltre, introdotte all’articolo 5 in ordine ai dati soggetti a tutela rafforzata, all’articolo 6 in relazione alle fonti di acquisizione dei dati, all’articolo 7, relativamente alla disciplina dell’attività di stratificazione funzionale alla medicina d’iniziativa, all’articolo 8 in riferimento alle misure di sicurezza.

RITENUTO

Pur all’interno di un quadro normativo medio tempore mutato e all’esito di alcuni miglioramenti nella disciplina complessiva, l’odierno provvedimento è tuttora meritevole di alcune modifiche tali da renderlo pienamente conforme alla disciplina di protezione dati.

Un aspetto rilevante concerne la compresenza, all’interno del novero degli scopi sottesi al trattamento, di finalità (amministrative, di programmazione degli interventi sanitari, di valutazione dell’efficienza dell’assistenza, di personalizzazione del piano di cura) disciplinate, ai fini della protezione dei dati, da distinti regimi giuridici. Ciò comporta l’esigenza di assicurare che le garanzie, accordate al trattamento dei dati personali svolto in particolari ambiti (ad esempio quello lavorativo), non siano eluse o anche solo attenuate per effetto dell’elaborazione dei dati in un contesto diverso, quale quello funzionale alla medicina di iniziativa.

Analogamente, è opportuno indicare- oltre al mero richiamo alla normativa di settore - le misure idonee ad assicurare, anche nell’ambito dei trattamenti considerati, la tutela rafforzata accordata dall’ordinamento a peculiari tipologie di dati quali, in particolare, quelli sulle dipendenze, sulla condizione di sieropositività, sulle scelte relative all’interruzione volontaria di gravidanza o alla   fecondazione medicalmente assistita (art.5).

L’articolo 6, pur già perfezionato, andrebbe ulteriormente integrato, specificando le tipologie di dati suscettibili di estrazione dai vari archivi indicati e le tecniche di pseudonimizzazione da adottare.

Andrebbe, infine, chiarita con maggiore dettaglio la logica mediante cui effettuare l’attività di stratificazione (pur meglio descritta, all’articolo 7), con particolare riferimento all’uso di strumenti di analisi statistica e di logica algoritmica.

IL GARANTE

ai sensi dell’articolo 57, par. 1, lett. c), del Regolamento, esprime parere favorevole sul proposto schema di regolamento provinciale, con le osservazioni, esposte nel “Ritenuto”, volte a sottolineare l’opportunità di:

a) assicurare che le garanzie, accordate al trattamento dei dati personali svolto in particolari ambiti (ad esempio quello lavorativo), non siano eluse o anche solo attenuate per effetto dell’elaborazione dei dati in un contesto diverso, quale quello funzionale alla medicina di iniziativa;

b) indicare le misure idonee ad assicurare, anche nell’ambito dei trattamenti considerati, la tutela rafforzata accordata dall’ordinamento a peculiari tipologie di dati personali quali, in particolare, quelli sulle dipendenze, sulla condizione di sieropositività, sulle scelte relative all’interruzione volontaria di gravidanza o alla fecondazione medicalmente assistita;

c) specificare, all’articolo 6, le tipologie di dati suscettibili di estrazione dai vari archivi indicati e le tecniche di pseudonimizzazione da adottare;

d) chiarire, con maggiore dettaglio, la logica mediante cui effettuare l’attività di stratificazione, con particolare riferimento all’uso di strumenti di analisi statistica e di logica algoritmica.

Roma, 16 dicembre 2021

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Cerrina Feroni

IL VICE SEGRETARIO GENERALE
Filippi