[doc. web n. 10148622]

Parere sullo schema di decreto del Ministro della salute recante indicazioni attuative per la definizione dei contenuti informativi del Profilo sanitario sintetico (PSS) e sul relativo allegato - 4 giugno 2025

Registro dei provvedimenti
n. 316 del 4 giugno 2025

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il dott. Claudio Filippi, segretario generale reggente;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196, di seguito “Codice”);

VISTO il decreto del Ministro della salute e del sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 7 settembre 2023, recante “Fascicolo sanitario elettronico 2.0” (FSE 2.0) e, in particolare, l’art. 4 relativo al Profilo sanitario sintetico (PSS);

VISTO l’art. 20 del decreto del 7 settembre 2023 secondo cui, in caso di impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dell'interessato e di rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l'incolumità fisica dell'interessato che non abbia espresso il consenso alla consultazione dei dati del proprio FSE, gli operatori del SSN e dei servizi sociosanitari regionali, nonché gli esercenti le professioni sanitarie possono accedere prioritariamente al PSS del medesimo interessato e, ove necessario, agli ulteriori dati e documenti del FSE, ad eccezione dei dati e documenti per i quali l'assistito abbia richiesto l'oscuramento, solo dopo averne verificato l'incapacità fisica o giuridica di esprimere il consenso, per il tempo strettamente necessario ad assicurare allo stesso le indispensabili cure e, in ogni caso, fino a quando l'interessato non sia nuovamente in grado di esprimere la propria volontà al riguardo;

VISTO l’art. 27-bis, comma 4 del decreto del 7 settembre 2023 secondo cui, nelle more della piena realizzazione del PSS (compilazione dello stesso nel 70% dei FSE), l’accesso in emergenza di cui al predetto art. 20 non è consentito in assenza del consenso dell’interessato;

VISTO l’allegato A al decreto del 7 settembre 2023 che indica i contenuti del PSS (par. 2.7);

VISTO il decreto del Ministro della salute e del sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze del 31 dicembre 2024, recante “Istituzione dell’Ecosistema dati sanitari” (EDS) che prevede uno specifico servizio di supporto ai medici di medicina generale (MMG) e ai pediatri di libera scelta (PLS) alla compilazione del PSS;

VISTA la nota con la quale il Ministero della salute ha inviato al Garante lo schema di decreto del Ministero della salute recante indicazioni attuative per la definizione dei contenuti informativi del PSS evidenziando che lo stesso “non contiene elementi che impattano su nuovi trattamenti relativamente a FSE e all’EDS” e rimettendo alle valutazioni dell’Autorità la necessità che la stessa esprima il proprio parere (nota del 15 maggio 2025, prot. n. 9323);

CONSIDERATO che lo schema di decreto si compone di 2 articoli relativi alle indicazioni attuative sui contenuti del PSS e alle correlate disposizioni finanziarie e di un allegato, che ne costituisce parte integrante, in cui è indicata la natura obbligatoria o facoltativa di ciascun contenuto del PSS indicato nel par. 2.7 dell’allegato A del decreto del 7 settembre 2023, e sono stabiliti quali campi del PSS saranno compilabili da parte del MMG o del PLS a seguito della disponibilità del servizio di supporto fornito da EDS;

VISTO che, unitamente allo schema di decreto e al relativo allegato, è stato trasmesso anche un appunto per il Capo di Gabinetto del Ministero proponente in cui sono state evidenziate le difficoltà riscontrate nel dare attuazione alle disposizioni sul PSS e l’intenzione di superarle attraverso lo schema di decreto in esame;

CONSIDERATO che nella nota di trasmissione dello schema di decreto il Ministero della salute ha evidenziato che le indicazioni oggetto di decreto favoriranno il rispetto delle scadenze previste dal decreto del 30 dicembre 2024 che, attualmente, prevede la compilazione del PSS entro il 31 marzo 2026 (III fase);

PRESO ATTO che lo schema di decreto trasmesso e il relativo allegato tengono conto delle osservazioni espresse dall’Ufficio nell’ambito delle interlocuzioni informali che hanno preceduto l’invio dello stesso e che hanno riguardato, in particolare, la valutazione circa l’obbligatorietà/facoltatività di alcuni campi e la compilazione di altri attraverso i servizi che saranno resi disponibili da EDS;

PRESO ATTO della circostanza, evidenziata dall’Ufficio, che i campi che saranno compilabili “solo a seguito dell’aggiornamento decreto 7 settembre 2023 e alla disponibilità di appositi servizi da Ecosistema dei dati sanitari, con i dati disponibili nell’EDS" non influiranno sul calcolo degli indicatori relativi alla realizzazione del PSS di cui al citato art. 27-bis, comma 4, del decreto FSE 2.0 (accesso in emergenza al PSS);

CONSIDERATE le difficoltà rappresentate in ordine alla compilazione del PSS da parte dei MMG/PLS, dell’esigenza di fornire indicazioni operative agli stessi al fine di rispettare i termini indicati nel decreto del 30 dicembre 2024 per la completa attuazione del FSE 2.0, atteso che l’attivazione dei servizi di EDS a supporto della compilazione del PSS non saranno operativi entro la data di attuazione della III fase di attuazione del FSE 2.0;

CONSIDERATO che lo schema di decreto, pur individuando la natura obbligatoria o facoltativa dei campi del PSS e l’indicazione di quali saranno compilabili a seguito dell’attivazione di specifici servizi di EDS, non modifica la tipologia delle informazioni trattate attraverso il PSS, né le misure poste a garanzia dei diritti e delle libertà degli interessati previste nei decreti sul FSE 2.0 e sull’EDS;

RITENUTO di non dover formulare rilievi sullo schema di decreto trasmesso e sul relativo allegato, atteso che, nel recepire tutte le osservazioni formulate dall’Ufficio, è stato previsto un complesso di misure di garanzia da ritenersi appropriate a tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche coinvolte nelle operazioni di trattamento dei dati personali dando effettiva applicazione ai principi di protezione dei dati personali;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale reggente ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE l'avv. Guido Scorza;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute recante indicazioni attuative per la definizione dei contenuti informativi del Profilo sanitario sintetico (PSS) e sul relativo allegato.

Roma, 4 giugno 2025

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Scorza

IL SEGRETARIO GENERALE REGGENTE
Filippi