[doc. web n. 10061561]

Parere sullo schema di decreto redatto dal MEF di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, inerente le modalità con cui il Sistema Tessera Sanitaria (TS), tramite l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), mette a disposizione dei Fascicoli i dati relativi alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica, ai sensi dell'art. 12, commi 15-ter e 15-septies del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, nonché quelle con cui il Centro nazionale trapianti, tramite il SIT, rende disponibili ai FSE, attraverso INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti - 12 settembre 2024

Registro dei provvedimenti
n. 542 del 12 settembre 2024

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTO l’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ”Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale” e, in particolare, i commi 15-ter e 15 septies;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n. 178, recante “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico”;

VISTO il parere non favorevole del 22 agosto 2022 sullo schema di decreto del Ministero della salute, da adottare assieme al Ministro delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) (doc. web n. 9802729);

VISTO il decreto del 7 settembre 2023, recante “Fascicolo sanitario elettronico 2.0.”, su cui il Garante ha espresso il proprio parere l’8 giugno 2023 (doc. web n. 9900433);

VISTO il parere del 7 marzo 2024 (doc. web n. 10005882);

VISTO l’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni (Sistema Tessera Sanitaria- TS);

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 4 agosto 2017, recante le modalità tecniche e i servizi telematici resi disponibili dall'infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI) del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all'art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179;

VISTA la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”;

VISTO il decreto del Ministro della salute 20 agosto 2019, n. 130, recante il “Regolamento recante disciplina degli obiettivi, delle funzioni e della struttura del Sistema informativo trapianti (SIT) e del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo”;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

PREMESSO

Con la nota del 7 agosto 2024 il Ministero dell’economia e delle finanze (di seguito MEF) ha trasmesso al Garante, per il prescritto parere, uno schema di decreto, redatto di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, inerente le modalità con cui il Sistema Tessera Sanitaria (Sistema TS), tramite l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), mette a disposizione dei FSE i dati relativi alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica, ai sensi dell'art. 12, commi 15-ter e 15-septies del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, nonché quelle con cui il Centro nazionale trapianti (CNT), tramite il Sistema informativo trapianti (SIT) rende disponibili ai FSE, attraverso INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, se espresso dall’assistito.

Lo schema di decreto trasmesso, che si compone di otto articoli, è corredato di tre allegati relativi, rispettivamente, all’indicizzazione dei dati del Sistema TS (allegato A), alle misure di sicurezza (allegato B) e alla messa a disposizione dei dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi e tessuti (allegato C).

Lo schema prevede, in coerenza con quanto previsto dal decreto 7 settembre 2023 sul FSE 2.0, che, a partire da novanta giorni dalla data di entrata in vigore dello stesso, le modalità di indicizzazione di INI nei FSE dei dati del Sistema TS di cui all’articolo 14 del decreto 4 agosto 2017, siano sostituite con una nuova procedura (art. 2 dello schema di decreto). Secondo tale nuovo procedimento, l’INI, attraverso l’interconnessione diretta con il Sistema TS, garantisce l’indicizzazione negli FSE regionali dei metadati relativi alle prescrizioni e prestazioni dematerializzate specialistiche e farmaceutiche a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN) e alle prescrizioni e prestazioni dematerializzate farmaceutiche non a carico del SSN. Nelle more della piena operatività dell’Indice Nazionale, sono previsti specifici adempimenti per le regioni e le province autonome che utilizzano i sistemi di accoglienza regionali (SAR), al fine di garantire l’alimentazione dei relativi sistemi FSE con le medesime informazioni.

Gli articoli 3 e 4 dello schema di decreto disciplinano le modalità attraverso le quali è garantito il diritto di oscuramento dei metadati dei referti e delle prescrizioni dematerializzate nell’ambito della predetta procedura di indicizzazione.

In particolare, al fine di dare piena attuazione al diritto di oscuramento di cui agli artt. 6 e 9 del decreto 7 settembre 2023, a partire dalla data di entrata in vigore del decreto:

a) in caso di oscuramento di un referto, INI procede alla attivazione automatica dei servizi per l’oscuramento delle eventuali corrispondenti ricette dematerializzate di specialistica a carico del SSN;

b) in caso di oscuramento di una prescrizione dematerializzata, INI procede alla attivazione automatica dei servizi di oscuramento della corrispondente prestazione e, nel caso di prestazione alla quale sia associato un referto, i FSE delle regioni e province autonome procedono all’oscuramento del medesimo referto.

A fine di permettere il collegamento tra referto e prescrizione, i sistemi delle strutture sanitarie che alimentano il FSE devono assicurare -entro e non oltre il 31 marzo 2025- che i documenti prodotti a seguito di prestazioni richieste con prescrizioni dematerializzate contengano il numero di ricetta elettronica (NRE).

È inoltre previsto che, nelle more dell’operatività dell’Indice Nazionale, per i soli referti di prestazioni di specialistica ambulatoriale a carico del SSN che riportano fra i metadati comunicati a INI i NRE della corrispondente prescrizione medica, INI proceda in maniera automatica a comunicare ai FSE interessati la richiesta di oscuramento sia delle prescrizioni dematerializzate identificate con il NRE sia delle relative prestazioni di specialistica ambulatoriale già indicizzate nel FSE.

Resta fermo il diritto dell’interessato di oscurare, secondo le modalità di cui al decreto 7 settembre 2023, le prescrizioni anche successivamente all’indicizzazione delle medesime nel FSE. A seguito dell’esercizio del diritto di oscuramento, farà seguito l’oscuramento automatico delle eventuali prestazioni erogate e dei relativi referti individuati con il NRE della prescrizione.

Al fine di dare piena attuazione al diritto di oscuramento di cui all’art. 6, comma 1, e all’art. 9 del decreto 7 settembre 2023, lo schema di decreto prevede che INI (e analogamente i SAR) proceda all’indicizzazione delle ricette, sia a carico del SSN che non a carico del SSN, garantendo l’oscuramento di quelle con quesito diagnostico e diagnosi riferibili alle prestazioni considerate a maggior tutela di anonimato, i cui codici saranno pubblicati sul portale www.fascicolosanitario.gov.it.

Lo schema di decreto disciplina anche le modalità attraverso le quali il Centro nazionale trapianti (CNT) tramite il Sistema informativo trapianti (SIT) renderà disponibili ai FSE, attraverso INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, se espresso dall’assistito, precisando che il FSE costituisce esclusivamente una modalità di consultazione dell’ultima dichiarazione di volontà espressa dall’assistito che potrà modificarla unicamente nei modi previsti dal quadro normativo di settore (art. 4 della legge 1° aprile 1999, n. 91) (art. 5 dello schema di decreto).

Con riferimento ai ruoli del trattamento, lo schema di decreto individua il MEF quale responsabile del trattamento effettuato attraverso INI dei dati delle prescrizioni e delle relative erogazioni di cui sono titolari le Regioni e Province Autonome e il Ministero della salute nel caso dell’assistenza sanitaria al personale navigante (SASN) (art. 6). Analogamente, il titolare dei dati relativi al consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, come previsto dalla disciplina di settore, è il Centro nazionale trapianti, mentre il MEF è designato responsabile del trattamento di consultazione da parte di INI dei relativi dati (art. 5 dello schema di decreto).

Lo schema di decreto prevede infine all’art. 8 (disposizioni transitorie) un cronoprogramma relativo alla piena attuazione delle disposizioni sopra descritte.

OSSERVA

Nel parere dell’8 giugno 2023 sullo schema di decreto relativo al FSE 2.0 (oggi d.m. del 7 settembre 2023) il Garante aveva preso atto che, coerentemente con le osservazioni formulate dall’Autorità nel tempo, lo schema di decreto prevedeva che, con distinto decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, previo parere del Garante, fossero stabilite, ai sensi del combinato disposto dell’art. 12, commi 15-ter, numero 3) e 15-septies, del d. l. n. 179 del 2012, le modalità, nonché le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le libertà degli interessati, con cui il Sistema TS avrebbe reso disponibile ai FSE, attraverso l'INI, i dati -risultanti negli archivi del medesimo Sistema TS- relativi alle esenzioni dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica, ivi compresi i relativi piani terapeutici, di specialistica a carico del SSN, nonché alle ricette e alle prestazioni erogate non a carico del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa, nonché ai dati di cui all'art. 3 del d.lgs. n. 175 del 2014, comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al relativo referto (sul punto cfr. anche parere del 26 luglio 2017 e nota del 27 marzo 2017, prot. n. 11538 e il parere del 22 agosto 2022).

Nel parere del 7 marzo 2024, sull’esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione del FSE con i dati e i documenti sanitari relativi a prestazioni erogate sino al 18 maggio 2020, il Garante, nel ricordare che il Sistema TS può rendere disponibili al FSE tali dati e documenti soltanto a seguito dell’adozione del predetto decreto di cui all’art. 12, comma 15-ter del d.l. n. 179/2012, aveva preso atto che, secondo quanto rappresentato dal MEF, tale schema di decreto, su cui è richiesto il parere del Garante, era in corso di predisposizione.

Ciò premesso, come anticipato nel predetto parere del 7 marzo 2024, lo schema di decreto in esame disciplina, in conformità alla normativa di settore e ai solleciti più volte espressi dal Garante nei richiamati pareri, le modalità, nonché le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le libertà degli interessati, con cui il Sistema TS rende disponibile ai FSE, attraverso INI, i dati -risultanti negli archivi del medesimo Sistema TS- relativi esclusivamente alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica a carico e non a carico del SSN e di specialistica a carico del SSN.

Lo schema di decreto stabilisce inoltre le modalità con le quali il Centro nazionale trapianti, tramite il SIT, rende disponibili ai FSE, attraverso INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, se espresso dall’assistito.

Sul punto, consderato quanto emerso nell’ambito delle interlocuzioni che hanno preceduto l’invio dello schema di decreto, si prende atto che lo stesso tiene debitamente conto delle osservazioni formulate dall’Ufficio in ordine alla necessità di prevedere:

che sia effettivamente garantito il diritto di oscuramento con riferimento alla c.d. catena dell’oscuramento (in caso di oscuramento delle prescrizioni specialistiche e farmaceutiche si determina l’oscuramento automatico anche dei documenti relativi all’erogazione delle prescrizioni, nonché dei referti riferiti alle medesime prestazioni - cfr. art. 9, comma 7 del decreto del 7 settembre 2023). Come più volte rappresentato dal Garante, sin dal parere del 22 agosto 2022, il mancato rispetto di tale tutela rischia di vanificare l’eventuale richiesta di oscuramento dell’interessato in quanto nel FSE rimarrebbero disponibili documenti sanitari connessi alla prestazione oscurata (es. referto di una prestazione specialistica con riferimento alla relativa prescrizione). A tal fine è stato osservato (e previsto nello schema di decreto in esame) che la presenza nel referto del NRE della relativa prescrizione deve costituire un elemento essenziale della stessa in quanto indispensabile a garantire il collegamento certo tra prescrizione e referto;

che siano chiaramente individuate le fattispecie per le quali non è tecnicamente possibile garantire la suddetta catena dell’oscuramento ed è pertanto onere dell’interessato procedere all’oscuramento dei referti e delle relative prescrizioni (es. nel caso in cui a fronte di una prescrizione a carico del SSN la prestazione sia resa, su scelta dell’interessato, in regime privato);

che per le regioni che procedono all’indicizzazione dei documenti tramite il SAR siano previsti specifici adempimenti da realizzare in tempi certi al fine di garantire tutele analoghe a quelle previste per il sistema di indicizzazione centrale;

che le prescrizioni relative a prestazioni riconducibili a quelle definite a maggior tutela di anonimato (es. interruzione volontaria di gravidanza, parto in anonimato, cfr. art. 6 del decreto del 7 settembre 2023) siano -conformemente a quanto previsto dalla nuova disciplina sul FSE 2.0- oscurate by default/per impostazione predefinita nel FSE attraverso un’analisi automatica dei codici posti sul documento sanitario relativi al quesito diagnostico e alla diagnosi;

che siano garantite l’esattezza e l’aggiornamento dei dati personali relativi alla manifestazione del consenso o del diniego alla donazione degli organi e tessuti, assicurando, in coerenza con la specifica disciplina di settore su cui ha già espresso il parere il Garante, che il FSE costituisca esclusivamente una modalità di consultazione dell’ultima dichiarazione di volontà espressa dall’interessato, che risulta invece modificabile solamente nei modi previsti dall’art. 4 della legge n. 91 del 1999;

termini certi per l’adeguamento alle procedure previste dallo schema di decreto;

una coerente attribuzione dei ruoli del trattamento rispetto alla disciplina sul FSE 2.0 e a quella sulla dichiarazione di volontà alla donazione degli organi e dei tessuti;

un efficace sistema di audit log per effettuare i trattamenti previsti dallo schema di decreto, e per l’analisi periodica delle informazioni registrate in grado di individuare, sulla base di regole predefinite e formalizzate e attraverso l’utilizzo di indicatori di anomalie (alert), eventi potenzialmente anomali che possano configurare trattamenti illeciti.

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento e dell’art. 9, comma 7, del d.l. n. 139/2021, esprime parere favorevole sullo schema di decreto redatto dal MEF di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica, inerente le modalità con cui il Sistema Tessera Sanitaria (TS), tramite l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), mette a disposizione dei Fascicoli i dati relativi alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica, ai sensi dell'art. 12, commi 15-ter e 15-septies del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, nonché quelle con cui il Centro nazionale trapianti, tramite il SIT, rende disponibili ai FSE, attraverso INI, i dati relativi all’ultimo consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.

Roma, 12 settembre 2024

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei