[doc. web n. 10110520]

Parere sullo schema di decreto redatto dal Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle finanze recante “Definizione delle caratteristiche e dei contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciata nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in altro stato membro” - 16 gennaio 2025

Registro dei provvedimenti
n. 3 del 16 gennaio 2025

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTA la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera;

VISTA la direttiva di esecuzione 2012/52/UE della Commissione europea del 20 dicembre 2012 recante "Misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro", volta a dare attuazione all’articolo 11, paragrafo 1, della predetta direttiva 2011/24/UE;

VISTO il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38, recante “Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché della direttiva 2012/52/UE, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro stato membro”;

CONSIDERATO che l’articolo 12, comma 9 del d. lgs. n. 38 del 2014, demanda ad un apposito decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, la definizione delle caratteristiche e dei contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciate nel territorio italiano, su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in un altro Stato membro;

VISTO l'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modifiche, concernente il Sistema tessera sanitaria;

VISTO il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute del 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 novembre 2011, n. 264, e successive modifiche, concernente la dematerializzazione delle ricette mediche, tramite il Sistema di accoglienza centrale (SAC), anche tramite Sistemi di accoglienza regionali o provinciali (SAR) e l’allegato 1, paragrafo 4.1, del medesimo decreto, che prevede la possibilità di rilascio del “promemoria dematerializzato” della ricetta elettronica all’assistito;

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 25 marzo 2020, recante “Estensione della dematerializzazione delle ricette e dei piani terapeutici e modalità alternative al promemoria cartaceo della ricetta elettronica” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 marzo 2020, n.86;

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 30 dicembre 2020 recante "Dematerializzazione delle ricette mediche per la prescrizione di farmaci non a carico del Servizio sanitario nazionale e modalità di rilascio del promemoria della ricetta elettronica attraverso ulteriori canali, sia a regime che nel corso della fase emergenziale da COVID-19", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 gennaio 2021, n. 11 e successive modificazioni;

VISTO l'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante “Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale”;

VISTO il decreto del 7 settembre 2023, recante “Fascicolo sanitario elettronico 2.0”, su cui il Garante ha espresso il proprio parere l’8 giugno 2023 (doc. web n. 9900433);

VISTO il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, adottato di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale del 17 ottobre 2024 recante “Modalità di messa a disposizione ai Fascicoli sanitari elettronici (FSE), tramite l'Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI), dei dati del Sistema tessera sanitaria e del consenso o diniego del Sistema informativo trapianti (SIT)” pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. del 18 novembre 2024, n.270, di attuazione del comma 15-ter dell’art. 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179, sul cui schema di decreto il Garante ha reso parere favorevole nella seduta del 12 settembre 2024 con il provvedimento n. 542 (doc. web n. 10061561);

VISTO il parere non favorevole del 26 gennaio 2023, reso dal Garante sullo schema di decreto concernente la definizione delle caratteristiche e dei contenuti delle prescrizioni dei medicinali rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in uno Stato membro dell'UE trasmesso nel dicembre del 2022 (doc. web n. 9856677);

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il dott. Agostino Ghiglia;

PREMESSO

Il Ministero della salute, con la nota del 6 dicembre 2024 (prot. n. 17645), ha trasmesso al Garante, per il prescritto parere di competenza, lo schema di decreto da adottare di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze (MEF), previsto ai sensi dell’art. 12, commi 8 e 9 del d.lgs. n. 38 del 2014 recante “Definizione delle caratteristiche e dei contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in altro stato membro”.

Lo schema di decreto, si compone di 14 articoli di seguito sinteticamente descritti.

Alla disposizione sul quadro definitorio (art. 1), seguono quelle relative all’ambito di applicazione (artt. 2 e 4), ai dati riportati nelle prescrizioni transfrontaliere (art. 3), alle modalità di dispensazione dei medicinali in altro Stato membro (art. 5) e ai servizi per la dispensazione delle prescrizioni transfrontaliere elettroniche (art. 6). Lo schema di decreto indica, poi, le procedure per il rimborso delle spese sostenute per tali prescrizioni (art. 7). Gli artt. 8, 9 e 10 sono dedicati all’individuazione dei ruoli di protezione dei dati personali del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze, al periodo di conservazione dei dati, ai diritti degli interessati, agli obblighi informativi, alle misure di sicurezza descritte nel disciplinare tecnico anche sulla base della valutazione d’impatto, redatta ai sensi dell’art. 35 del Regolamento. Segue l’art. 11, relativo alle informazioni sulle previsioni contenute nello schema di decreto che il Ministero della salute e le Regioni e le Province autonome devono rendere disponibili sui propri siti istituzionali e l’art. 12 in cui sono indicate le modalità con le quali il Ministero della salute rende disponibili gli aggiornamenti alle specifiche tecniche relative alle funzioni e ai servizi disciplinati nello schema di decreto. Le disposizioni finali oneri finanziari e l’entrata in vigore dello stesso sono disciplinate dagli artt. 13 e 14.

Unitamente allo schema di decreto è stato trasmesso il disciplinare tecnico, che ne costituisce parte integrante e quindi oggetto del presente parere. Parimenti è stata trasmessa la valutazione d’impatto che, pur avendo consentito di valutare nel complesso il rispetto dei principi generali applicabili al trattamento ivi compreso quello di proporzionalità, non è oggetto del presente parere (cons. 4 e art. 5 del Regolamento).

OSSERVA

1. Premessa.

Lo schema di decreto dà attuazione alle disposizioni previste nell’ambito della cooperazione in materia di assistenza sanitaria per il riconoscimento nell’Unione delle prescrizioni di medicinali (di seguito “prescrizioni”) rilasciate in Italia, individuando le caratteristiche ed i contenuti delle stesse, nonché le modalità di rilascio e di utilizzo in uno Stato membro dell’UE (art. 12, comma 9 d.lgs n. 38 del 2014).

Lo schema di decreto, nel dare attuazione alla predetta disposizione, supera i numerosi rilievi formulati dal Garante nel richiamato parere non positivo del 26 gennaio 2023, tiene conto dell’innovata disciplina sul Fascicolo sanitario elettronico 2.0 (FSE), a cui è stata data attuazione, da ultimo, con il decreto del 7 settembre 2023 e di quanto previsto nello schema di decreto del MEF del 12 settembre 2024, inerente le modalità con cui il Sistema Tessera sanitaria (TS), tramite l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) del FSE, mette a disposizione dei FSE i dati relativi alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica, nonché delle numerose osservazioni sollevate nel corso delle molteplici interlocuzioni informali intercorse tra l’Ufficio, il Ministero della salute e il MEF.

Di seguito sono esaminati i principali aspetti di protezione dei dati personali connessi al rilascio e all’utilizzo delle prescrizioni transfrontaliere da parte dei cittadini italiani in un altro Stato membro.

2. Ambito di applicazione (artt. 2, 3, 4, 6 e 9 dello schema di decreto e disciplinare tecnico).

Lo schema di decreto individua la tipologia dei dati trattati, le operazioni di trattamento che possono essere effettuate sugli stessi dai diversi soggetti coinvolti -puntualmente specificati nello schema in esame-, il motivo di interesse pubblico rilevante perseguito, nonché le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi degli interessati (cfr. par. 2.3 del sopracitato parere del 26 gennaio 2023). Lo schema di decreto individua inoltre le caratteristiche e i contenuti delle prescrizioni transfrontaliere rilasciate, in formato elettronico o cartaceo, nel territorio italiano e utilizzate per la dispensazione in una farmacia estera.

Come richiesto dall’Autorità nel parere del 2023, è stato descritto il sistema di generazione delle prescrizioni transfrontaliere elettroniche che sono rilasciate dal medico prescrittore sul territorio nazionale e, nel momento in cui sono richieste dalle farmacie estere degli Stati membri che hanno attivato gli scambi elettronici con l’Italia, vengono generate dal National Contact Point for eHealth (NCPeH - Punto di contatto nazionale per l’eHealth) a partire dalle ricette elettroniche nazionali, secondo le modalità di cui al decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 2 novembre 2011 (artt. 2, comma 3, 3 e 6 dello schema di decreto e disciplinare tecnico). Lo schema di decreto prevede poi che le prescrizioni transfrontaliere riportino i dati relativi all’assistito, al medico prescrittore e al medicinale prescritto (cfr. disciplinare tecnico allegato al decreto).

Su richiesta dell’Ufficio è stata disciplinata anche la fattispecie in cui la farmacia estera, ove si vuole chiedere la dispensazione del medicinale, si trovi in uno Stato membro che non ha attivato gli scambi elettronici con l’Italia. In tal caso e in quello in cui l’interessato lo richieda espressamente la prescrizione transfrontaliera, contenente tutte le indicazioni e i requisiti di cui all’art. 12 del d.lgs n. 38 del 2014, è rilasciata dal medico prescrittore in forma cartacea per poi essere esibita per la dispensazione del medicinale in una farmacia estera (art. 2, comma 2 dello schema di decreto).

Nel caso di prescrizione transfrontaliera cartacea è stato specificato che l’interessato debba fornire alla farmacia estera prova della sua identità, esibendo un documento d’identità, il codice fiscale riportato sulla TS. La farmacia estera, dopo aver effettuato le verifiche circa l’identità dell’assistito e la validità della prescrizione transfrontaliera cartacea, provvederà a dispensare il medicinale in base ai requisiti indicati dalla normativa di settore.

Con riferimento all’ambito di applicazione del trattamento è stato precisato che le prescrizioni transfrontaliere cartacee possono essere rilasciate per tutti i medicinali di cui è autorizzato il commercio in Italia a eccezione di quelli soggetti a prescrizione medica speciale, mentre le prescrizioni transfrontaliere elettroniche possono essere generate esclusivamente per i medicinali che saranno individuati in un elenco pubblicato sul portale istituzionale del Ministero della salute (art. 4 dello schema di decreto).

Per le prescrizioni dematerializzate, lo schema di decreto precisa che la farmacia estera, tramite il National Connector estero (componente dell’infrastruttura eHDSI che collega una o più infrastrutture nazionali effettuando le trasformazioni tra le codifiche previste tra lo stato membro di prescrizione e quello di dispensazione), interrogherà il National Connector italiano (realizzato nell’ambito dell’infrastruttura del Sistema TS), che, attraverso specifici servizi del Sistema TS, verificherà l’esistenza e la spendibilità della prescrizione transfrontaliera elettronica, secondo quanto previsto nel d.m. del 2 novembre 2011. A seguito di esito positivo delle predette verifiche, il National Connector italiano accerterà che la prescrizione transfrontaliera contenga i dati espressamente richiesti e che non sussistano le esclusioni alla dispensazione sopra richiamate. Inoltre, il National Connector italiano genererà e trasmetterà la prescrizione transfrontaliera al National Connector estero e la farmacia estera dispenserà il medicinale e invierà le informazioni relative alla dispensazione del medicinale, attraverso i predetti National Connector, al Sistema TS, che chiuderà la procedura di dispensazione. Qualora, invece, la predetta verifica dovesse avere esito negativo, il National Connector estero invierà al farmacista estero un messaggio di errore e il medicinale non verrà dispensato.

È stato inoltre precisato, su richiesta dell’Ufficio, che il Sistema TS non conserverà i dati relativi ai predetti servizi di verifica (art. 9 dello schema di decreto).

Lo schema di decreto prevede, inoltre, che il National Connector italiano, esclusivamente per finalità statistiche e di monitoraggio delle prescrizioni transfrontaliere rilasciate nello Stato italiano e rese disponibili per la dispensazione in un altro Stato membro, consentirà alle unità organizzative della Direzione generale competente in materia di programmazione sanitaria, della Direzione generale competente in materia di digitalizzazione e del sistema informativo sanitario nazionale del Ministero della salute e alla Ragioneria generale dello Stato di accedere ai dati relativi alle suddette prescrizioni previa eliminazione degli elementi identificativi diretti dell’assistito (art. 2 comma 4).
Alla luce delle osservazioni sollevate dall’Ufficio e delle interlocuzioni informali intercorse, il Ministero della salute ha previsto che i soggetti sopra indicati possano accedere, secondo le modalità indicate nel disciplinare tecnico, solo a dati che siano stati pseudonimizzati con sistemi di codifica diversi da quelli utilizzati per altri flussi (quali ad es. quelle di cui al d.m. n. 262/2016 sull’interconnessione dei flussi del NSIS).

Nello schema è stato altresì previsto che, per lo svolgimento delle proprie funzioni di monitoraggio sui servizi in esame, alla Commissione europea siano inviate solo informazioni aggregate (art. 2, comma 5).

Nell’ambito delle predette interlocuzioni è stato inoltre chiarito che lo schema di decreto riguarda solo le prescrizioni rilasciate in Italia e utilizzate negli altri Stati membri, mentre l’erogazione di farmaci effettuata dalle farmacie italiane ai cittadini europei attraverso la ricetta elettronica generata da un altro Stato membro sarà disciplinata con un successivo decreto con riferimento al quale sarà richiesto il parere del Garante.

3. Principi di trasparenza e di limitazione di conservazione e esercizio dei diritti da parte dell’interessato (preambolo, artt. 7 e 9 dello schema di decreto).

Nel parere del 26 gennaio 2023 il Garante aveva rilevato sostanziali criticità con riferimento al mancato rispetto dei principi di correttezza e trasparenza, evidenziando in particolare, la necessità che fossero fornite all’interessato informazioni chiare in merito alle operazioni eseguite sui dati personali (art. 5, par. 1, lett. a), del Regolamento). La previsione esaminata nel 2023 si limitava, infatti, a evidenziare ciò che era già vigente, ovvero che le informazioni da rendere all’interessato fossero rese nel rispetto della disciplina sulla protezione dei dati personali, non individuando il soggetto, il momento in cui tali informazioni devono essere rese all’interessato, né il contenuto delle stesse; ciò comportava anche criticità in ordine all’esercizio da parte dell’interessato dei diritti riconosciuti dal Regolamento (cfr. parr. 2.2 e 2.6 del parere del 26 gennaio 2023).

Sul punto, nello schema in esame è stato previsto che l’interessato possa esercitare i diritti previsti dagli artt. 15, 16, 17 e 18 del Regolamento, presentando apposita istanza al Ministero della salute, secondo le modalità indicate nell’ambito delle informazioni rese, ai sensi degli artt. 13 e 14 del Regolamento, sul sito istituzionale del predetto Ministero (art. 9, comma 5 dello schema di decreto).
Nel citato parere del 2023 il Garante aveva richiamato l’attenzione del Ministero anche sul periodo di conservazione dei dati personali che non risultava indicato nello schema di decreto all’epoca esaminato (cfr. par. 2.6 del parere del 26 gennaio 2023).

Come richiesto dall’Autorità, lo schema di decreto in esame prevede che i dati trattati dal National Connector italiano siano cancellati decorsi dieci anni dalla richiesta effettuata dal National Connector estero, e che i dati relativi alla dispensazione del medicinale siano cancellati dal Sistema TS decorsi trent’anni dal decesso dell’assistito con periodicità annuale (art. 9 commi 1 e 3 dello schema di decreto).

Con specifico riferimento alla conservazione dei dati da parte del National Connector italiano il Ministero della salute, nell’ambito delle interlocuzioni intercorse, ha evidenziato nel preambolo allo schema di decreto che tale periodo è stato individuato anche al fine di garantire agli interessati l’esercizio dei propri diritti e interessi in ordine alla dispensazione ricevuta all’estero come, ad esempio, quello al risarcimento del danno. Il periodo di conservazione dei dati per i trattamenti effettuati dal National Connector estero è, invece, stabilito da ciascun Stato membro, in conformità alle regole e principi contenuti nel Regolamento.

Su richiesta dell’Ufficio, è stato inoltre precisato che i documenti comprovanti la spesa occorsa per l’erogazione della prestazione di cui alla prescrizione transfrontaliera siano conservati dalla ASL di appartenenza per cinque anni dalla data di presentazione degli stessi (art. 7, comma 5 dello schema di decreto).

4. I ruoli del trattamento (art. 8).

Nel più volte richiamato parere del 26 gennaio 2023 il Garante aveva rilevato altresì sostanziali criticità in merito all’attribuzione dei ruoli in materia di protezione dei dati personali. In particolare non era stato qualificato il ruolo del Ministero della salute per i trattamenti effettuati in qualità di National Contact Point eHealth (NCPeH), non era stato indicato il soggetto che avrebbe svolto la funzione di “National connector” e non era stato definito il perimetro di titolarità del trattamento effettuato attraverso la generazione della ricetta transfrontaliera redatta dal medico prescrittore, nonché le successive attività necessarie all’utilizzo della ricetta all’estero e al controllo della regolarità della stessa (cfr. par. 2.1 del parere del 26 gennaio 2023).

Sul punto, lo schema di decreto supera i rilievi del parere del 2023, chiarendo che il Ministero della salute è titolare di tutti i trattamenti effettuati come NCPeH. In relazione a tali trattamenti, il predetto Dicastero ha designato il Ministero dell'economia e delle finanze quale responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del Regolamento. È, altresì, stato chiarito il ruolo del medico prescrittore, considerato quale titolare autonomo del trattamento dei dati relativi al rilascio della ricetta elettronica (art. 8, commi 1, 2 e 3).

Lo schema di decreto prevede, inoltre, che il Ministero dell’economia e delle finanze sia titolare autonomo del trattamento dei dati del Sistema TS e dei servizi indicati all’articolo 5, commi 2 e 3 dello schema di decreto. In particolare, tali servizi fanno riferimento alla fattispecie in cui la “farmacia estera, tramite il National Connector estero, interroga il National Connector italiano, che a sua volta consulta il Sistema TS, per verificare l’esistenza e la spendibilità della prescrizione transfrontaliera elettronica”, e all’ipotesi in cui, in caso di esito positivo della verifica effettuata attraverso il Sistema TS “il National Connector italiano genera e trasmette la prescrizione transfrontaliera al National Connector estero, (…) e la farmacia estera dispensa il medicinale e invia le informazioni relative alla dispensazione del medicinale, attraverso il National Connector estero e italiano, al Sistema TS, (…), che chiude la procedura di dispensazione”.

Tenuto conto che i predetti servizi di verifica sono svolti dal MEF su richiesta del Ministero della salute, delle competenze attribuite a tali dicasteri dal quadro normativo di settore e, in particolare, della definizione dei ruoli del trattamento già disciplinata nei decreti relativi ai trattamenti svolti dal MEF, a seguito delle interlocuzioni informali intercorse, i predetti Ministeri hanno chiarito, nella versione dello schema di decreto oggetto del presente parere, che la titolarità autonoma del Ministero dell’economia e delle finanze si riferisce esclusivamente al trattamento dei dati effettuato dal Sistema TS strettamente necessario all’erogazione dei servizi di cui al richiamato articolo 5, commi 2 e 3 del presente decreto (art. 8. comma 4).

5. Misure di sicurezza (art. 10 e disciplinare tecnico)

Nel corso delle interlocuzioni informali intercorse, l’Ufficio ha evidenziato la necessità che il disciplinare fosse emendato, al fine di introdurre un complesso di misure tecniche ed organizzative appropriate per attuare in modo efficace il principio di protezione dei dati e per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche correlate ai trattamenti dei dati personali. A tal riguardo sono state formulate numerose proposte integrative, volte in particolare a prevedere:

coerenza e completezza con quanto indicato dallo schema di decreto, con particolare riferimento agli artt. 3 e 6, comma 4, 10 e 12;

l’eliminazione del paragrafo dedicato ai servizi per i medici transfrontalieri che prevedeva l’accesso, a livello europeo, del medico al Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary - PS) dell’assistito transfrontaliero oppure ad altri documenti clinici (OrCD – Original Clinical Documents) nonché di ogni riferimento ai “documenti sanitari”, “documenti clinici” e “Patient Summary” nel testo, in quanto non è stata ancora regolamentata la consultazione del PS e dei documenti clinici da parte di professionisti sanitari esteri e comunque tale fattispecie esula dall’ambito di applicazione della ricetta transfrontaliera;

una descrizione dettagliata dell’operazione di “presa in carico” della ricetta che “la rende indisponibile alla visualizzazione e al trattamento per tutte le altre farmacie”;

una descrizione maggiormente specifica dei log tecnici e l’individuazione dei relativi tempi di conservazione;

l’individuazione di un termine certo relativamente alla conservazione dei “messaggi scambiati tra i moduli OpenNCP europei”;

una descrizione più chiara delle misure a “protezione da attacchi informatici” dell’infrastruttura utilizzata (es. rete TESTA-ng);

la necessità dell'individuazione del NRE nel tracciato record;

la garanzia che lo scambio dei dati in forma pseudonimizzata non sia riconducibile ad altri flussi e che le funzioni di hash utilizzate rispettino le raccomandazioni di cui alle “Linee Guida Funzioni Crittografiche - Funzioni di Hash” pubblicate dall’ Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN), a dicembre 2023;

nell’appendice 1 del disciplinare, l’eliminazione dei documenti riferiti al PS dell’assistito transfrontaliero oppure ai OrCD, nonché la necessità di rivedere l’elenco in coerenza con quanto disciplinato dal decreto.

Le predette proposte emendative, sono state recepite dal Ministero della salute, nella versione del disciplinare tecnico sul quale è reso il presente parere.

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento esprime parere favorevole sullo schema di decreto redatto dal Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle finanze previsto ai sensi dell’art. 12, commi 8 e 9 del d.lgs. n. 38 del 2014 recante “Definizione delle caratteristiche e dei contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciata nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in altro stato membro”.

Roma, 16 gennaio 2025

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Ghiglia

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei