[doc. web n. 10196797]

Parere sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze redatto di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica, attuativo dell’articolo 12, comma 15-ter, punto 4-quater) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, concernente il Portale Nazionale FSE - 13 novembre 2025

Registro dei provvedimenti
n. 665 del 13 novembre 2025

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia,  componente, e il cons. Angelo Fanizza, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTO il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) approvato con decisione del Consiglio Ecofin del 13 luglio 2021, come rimodulato con decisione del Consiglio dell’Unione Europea dell’8 dicembre 2023 e, in particolare il sub-investimento 1.3.1 relativo al “Rafforzamento dell'infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (FSE)”, ricompreso nella Componente 2 della Missione 6;

VISTO l’art. 12, comma 15-ter, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, che prevede che l’Agenas, sulla base delle esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome, nell’ambito dei rispettivi piani, curi, d’intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, con il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze e con le regioni e le province autonome, la progettazione dell’infrastruttura nazionale necessaria a garantire l'interoperabilità (INI) dei fascicoli sanitari elettronici (FSE), la cui realizzazione è curata dal Ministero dell'economia e delle finanze attraverso l’utilizzo dell’infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (TS) realizzato in attuazione dell’art. 50 del decreto-legge n. 269 del 2003, garantendo, tra l’altro, la realizzazione del Portale Nazionale FSE, secondo le modalità e le misure di sicurezza stabilite con decreto, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, anche attraverso l’interconnessione con i corrispondenti portali delle regioni e province autonome, per consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale, l’accesso on-line al FSE da parte dell’assistito e degli operatori sanitari autorizzati;

VISTO l’art. 12, comma 15-ter, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, che prevede, nella fase di attuazione del PNRR e fino al 31 dicembre 2026, che la progettazione dell’Infrastruttura nazionale necessaria a garantire l’interoperabilità dei FSE di cui al citato comma 15-ter sia curata dalla struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, in raccordo con il Ministero della salute e il Ministero dell’economia e delle finanze;

VISTO il decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze 7 settembre 2023, recante «Fascicolo sanitario elettronico 2.0», su cui il Garante ha reso il proprio parere l’8 giugno 2023 (doc. web n. 9900433) e, in particolare, gli artt. 1, 9, 11, 14, 21, 22, 27 e 27-bis;

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute, del 4 agosto 2017, recante «Modalità tecniche e servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all’art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221», su cui il Garante ha reso il proprio parere il 26 luglio 2017 (doc. web n. 6930323);

VISTO il decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica del 17 ottobre 2024, recante “Modalità di messa a disposizione ai Fascicoli sanitari elettronici (FSE), tramite l’Infrastruttura nazionale per l'interoperabilità (INI), dei dati del Sistema tessera sanitaria e del consenso o diniego del Sistema informativo trapianti (SIT)”, su cui il Garante ha reso il proprio parere il 12 settembre 2024 (doc. web n. 10061561);

VISTO il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica del 31 dicembre 2024, recante “Istituzione dell'Ecosistema dati sanitari” (EDS) su cui il Garante ha reso il proprio parere il 26 settembre 2024 (doc. web n. 10062302);

VISTA la nota del 29 ottobre 2025, prot. n. 229579, con la quale il Ministero dell’Economia e delle Finanze ha trasmesso al Garante, per il prescritto parere di competenza, lo schema di decreto redatto di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica, attuativo del citato articolo 12, comma 15-ter, punto 4-quater) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, concernente il Portale Nazionale FSE;

CONSIDERATO che lo schema di decreto si compone di 8 articoli e di un allegato (all. A)) e che, in particolare, alla disposizione sulle definizioni (art. 1) segue quella relativa alla titolarità del trattamento effettuato attraverso il Portale nazionale FSE (art. 2) e ai contenuti informati dello stesso (art. 3), procedendo con l’indicazione delle funzionalità assicurate dal Portale per gli assistiti senza regione di assistenza (RdA) (artt. 4 e 5). Lo schema, inoltre, prevede una specifica disposizione di coordinamento con la disciplina transitoria del FSE (art. 6) a cui seguono le regole di pubblicazione degli aggiornamenti e la clausola di invarianza finanziaria (artt. 7 e 8). L’allegato A al decreto descrive le funzionalità e i servizi della sezione pubblica e della sezione privata del Portale Nazionale FSE;

CONSIDERATO che lo schema di decreto concerne le modalità e le misure di tecniche organizzative adottate per la realizzazione del Portale Nazionale FSE, al fine di garantire all’assistito, anche senza regione di assistenza, e agli operatori sanitari autorizzati l’accesso on-line al FSE e alle relative funzionalità di cui al decreto del Ministro della salute e del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 7 settembre 2023;

PRESO ATTO che lo schema di decreto prevede che il Portale Nazionale FSE sia costituito da una sezione pubblica e da una sezione privata (artt. 3, 4 e 5) e che:

la sezione pubblica, che fornisce a chiunque servizi informativi sul FSE, non effettui operazioni di trattamento di dati personali, ad eccezione dei dati di navigazione e dei cookie;

la sezione privata sia accessibile da parte dell’assistito mediante l’utilizzo della propria identità digitale, secondo le modalità descritte nell’Allegato A, e consenta -previa verifica in ANA (e nelle more di attivazione dell’ANA nell’Anagrafe degli assistiti del Sistema TS) - nel caso di assistito:

- con RdA, l’accesso al Portale della corrispondente RdA o al Portale per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile (SASN), titolari della gestione del FSE dell’assistito;

- senza RdA, l’accesso a specifiche funzionalità legate a: l’informativa, la gestione dei consensi, il diritto di oscuramento, i servizi di identificazione e autenticazione informatica dell’assistito o di un suo delegato, di tracciamento degli accessi ai dati e ai documenti del FSE, di registrazione delle operazioni relative ad ogni dato e documento del FSE, di verifica della responsabilità genitoriale per l’accesso al FSE di un minore e di gestione delle deleghe. Nel caso di assistito senza RdA, INI provvede inoltre al trasferimento automatico del FSE dall’ultima RdA/SASN al Portale Nazionale FSE; contestualmente, l’ultima RdA/SASN comunica all’Anagrafe dei consensi e delle revoche le eventuali deleghe rilasciate dall’assistito per l’accesso al proprio FSE;

PRESO ATTO che lo schema di decreto prevede che il Ministero della salute sia titolare del Portale Nazionale FSE e che designi il Ministero dell’economia e delle finanze responsabile del trattamento per l’implementazione del Portale nell’ambito di INI e che tale ultimo Dicastero designi Sogei sub-responsabile del trattamento (art. 2);

TENUTO CONTO che lo schema di decreto è coerente con la disciplina sull’EDS e con i tempi di attuazione della disciplina sul FSE 2.0 previsti dall’articolo 27-bis del decreto 7 settembre 2023 introdotto dal decreto del 31 dicembre 2024, su cui il Garante ha reso parere favorevole il 26 settembre 2024, doc. web n. 10061545 (art. 6);

PRESO ATTO che lo schema di decreto trasmesso e il relativo allegato tengono conto delle osservazioni espresse dall’Ufficio nell’ambito delle numerose interlocuzioni informali che hanno preceduto l’invio del medesimo schema e che hanno riguardato, in particolare:

l’assenza di trattamenti di dati personali attraverso la sezione pubblica del Portale, ad eccezione di quelli relativi ai dati di navigazione e ai cookie;

la coerenza tra la disciplina del Portale nazionale FSE e quella del FSE 2.0 e dell’EDS;

la corretta attribuzione dei ruoli del trattamento;

la previsione secondo cui il Portale nazionale FSE garantisce agli assistiti senza RdA le medesime garanzie poste a tutela degli assistiti con RdA;

la coerenza tra le funzionalità descritte nello schema di parere e quelle indicate nell’allegato A al decreto;

RILEVATO che la disciplina transitoria del FSE 2.0 è, allo stato, disciplinata dal decreto del Ministero della salute del 31 dicembre 2024, su cui il Garante ha reso il parere del 26 settembre 2024, doc. web n. 10061545 e che il 23 giugno 2025 il Garante ha reso un nuovo parere su uno schema di decreto che intendeva prorogare i termini di attuazione già definiti (doc. web n. 10161000) e che, attualmente, tale decreto non risulta essere stato ancora adottato, sebbene i termini ivi previsti siano in parte già scaduti (I e II fase);

RITENUTO di dover invitare le amministrazioni proponenti a definire al più presto la disciplina transitoria del FSE 2.0 per garantire una concreta attuazione delle misure poste a garanzia degli interessati ivi previste, nonché per consentire una corretta applicazione dello schema di decreto in esame;

RITENUTO di non dover formulare rilievi sullo schema di decreto trasmesso e sul relativo allegato, atteso il complesso di misure di garanzia introdotte che si ritiene siano appropriate a tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche coinvolte nelle operazioni di trattamento dei dati personali dando effettiva applicazione ai principi di protezione dei dati personali;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze redatto di concerto con il Ministro della salute e il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica, attuativo dell’articolo 12, comma 15-ter, punto 4-quater) del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, concernente il Portale Nazionale FSE.

Roma, 13 novembre 2025

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL SEGRETARIO GENERALE
Fanizza