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Ricerca scientifica e privacy (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) - 14 luglio 2011 [1829736]

[doc. web n. 1829736]

Ricerca scientifica e privacy (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) - 14 luglio 2011

Registro dei provvedimenti
n. 298 del 14 luglio 2011

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dalla Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa mille pazienti per l´esecuzione della sperimentazione ancillare denominata "Ricerca traslazionale su marcatori molecolari in pazienti operati di carcinoma gastrico ed inclusi nel protocollo clinico di terapia adiuvante I.T.A.C.A–S", in assenza del consenso delle persone interessate (v. da ultimo, nota del 20 aprile 2011);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, anche con riguardo a studi nell´ambito della sperimentazione clinica di farmaci, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che la ricerca in esame prevede, in particolare, di analizzare i dati clinici e i campioni tumorali di una popolazione omogenea di pazienti operati in passato di carcinoma gastrico e reclutati presso i centri di cura partecipanti al precedente studio clinico "I.T.A.C.A–S" sponsorizzato dall´Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri" e conclusosi nell´agosto del 2009;

RILEVATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio è finalizzato all´approfondimento del predetto studio clinico e che i suoi obiettivi possono essere realizzati soltanto tramite la raccolta e l´elaborazione dei dati clinici e dei campioni tumorali di pazienti precedentemente reclutati in tale studio;

CONSIDERATO che, sempre sulla base dei predetti elementi, l´Istituto prevede di verificare -tramite i centri di sperimentazione partecipanti- la disponibilità dei pazienti precedentemente reclutati nello studio principale a partecipare anche allo studio ancillare, su base volontaria, dopo averli adeguatamente informati sui relativi scopi, nonché di acquisire il consenso al trattamento dei loro dati personali per l´esecuzione di questo ulteriore studio;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, una parte significativa dei pazienti coinvolti potrebbe risultare deceduta, al momento dell´arruolamento nello studio ancillare, stante l´incidenza della mortalità per la patologia oggetto dello studio, oppure irrintracciabile anche a causa dell´eventualità che le informazioni necessarie a contattarli detenute dai centri di cura partecipanti non siano aggiornate;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche detenute dai centri di cura partecipanti informazioni relative al referto istologico dell´intervento chirurgico effettuato, nonché i campioni tumorali dei pazienti precedentemente arruolati nello studio principale, ivi compresi quelli eventualmente deceduti o irrintracciabili;

CONSIDERATO che lo studio prevede altresì di estrapolare dalla banca dati dello studio clinico principale, detenuta dall´Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", informazioni relative all´età e allo stato di salute dei pazienti coinvolti che saranno successivamente comunicati da quest´ultimo all´Istituto Nazionale Tumori di Milano;

CONSIDERATO che, secondo le dichiarazioni in atti, il personale dei centri di cura partecipanti allo studio procederà, al momento dell´arruolamento, a rintracciare i pazienti elegibili, contattandoli telefonicamente al recapito fornito al centro di cura, nonché a verificarne l´eventuale decesso, qualora si verifichi un ritardo significativo di un paziente alla visita di follow-up, anche attraverso l´utilizzo delle indicazioni eventualmente fornite dai familiari degli interessati;

CONSIDERATO che l´Istituto ha motivato la richiesta di autorizzazione evidenziando l´impossibilità di raggiungere la totalità dei pazienti inclusi nel campione individuato, in ragione della stima dei decessi intervenuti, nonché dell´eventualità che non sia possibile rintracciarli tramite contatto telefonico al recapito fornito al centro di cura;

RILEVATO che gli obiettivi della ricerca non possono essere realizzati se non tramite la raccolta dei dati clinici e di quelli ricavati dall´analisi dei tessuti tumorali dei soli pazienti reclutati nel precedente studio clinico "I.T.A.C.A–S";

RILEVATO altresì che, secondo quanto dichiarato dall´Istituto, stante la natura ancillare dello studio, la mancata considerazione delle informazioni cliniche e di quelle estrapolate dai campioni tumorali dei soli pazienti reclutati nello studio clinico principale -in seguito deceduti o irrintracciabili- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

RILEVATO ancora che il protocollo dello studio prevede di escludere i pazienti che non manifestano la propria disponibilità a partecipare allo studio ancillare, dopo essere stati adeguatamente informati dei relativi scopi;

RITENUTO che dalle menzionate caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, delle persone interessate (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il trattamento dei dati identificativi dei pazienti interessati sarà effettuato soltanto presso i rispettivi centri di cura partecipanti nella fase iniziale dello studio, mentre nelle fasi successive tali dati saranno sostituiti con un codice di randomizzazione cui saranno associati i dati sanitari raccolti e i campioni biologici utilizzati nell´ambito dello studio al fine di tutelare l´identità degli interessati;

CONSIDERATO altresì che, alla luce di quanto dichiarato in atti, i dati raccolti nell´ambito della ricerca saranno trattati soltanto da personale autorizzato dell´Istituto e dei centri di cura partecipanti;

CONSIDERATO che le persone preposte al trattamento dei dati vanno designate, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersi nel trattamento (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dall´Istituto e dai centri di cura partecipanti;

CONSIDERATO, altresì, che al termine dello studio i dati clinici e i campioni istologici utilizzati saranno resi anonimi;
RILEVATO tuttavia che l´Istituto non ha fornito puntuali indicazioni circa le modalità di estrapolazione dei dati clinici dei pazienti coinvolti dalla banca dati dello studio clinico "I.T.A.C.A–S" a cura dell´Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", nonché della successiva trasmissione per e-mail di tali dati all´Istituto Nazionale Tumori di Milano;

RITENUTO necessario adottare misure idonee ad assicurare che la predetta estrapolazione abbia ad oggetto i dati clinici dei pazienti precedentemente reclutati nello studio principale con esclusione di quelli riferiti a soggetti che non abbiano acconsentito al trattamento dei loro dati personali per l´esecuzione dello studio ancillare, nonché utilizzare adeguati accorgimenti, basati su idonee tecnologie crittografiche, al fine di garantire, nell´operazione di trasmissione per e-mail all´Istituto Nazionale Tumori di Milano, la protezione di tali informazioni dai rischi di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito (ad esempio, sistemi crittografici a chiave simmetrica condividendo la chiave di cifratura tramite un canale di trasmissione differente da quello utilizzato per la trasmissione del contenuto, oppure sistemi crittografici a chiave pubblica);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in esame reso in data 21 dicembre 2009 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati dello studio in esame oggetto della richiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione, in ragione delle sue caratteristiche e della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa a una parte dei pazienti coinvolti ai fini della raccolta del consenso, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente e delle specifiche modalità di trattamento prospettate, ivi incluse le misure adottate a tutela dell´identità dei pazienti coinvolti, l´ambito di comunicazione dei dati e il periodo di conservazione di questi in una forma che non consente l´identificazione degli interessati una volta concluso lo studio (art. 11, comma 1, lett. e) del Codice);

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato al trattamento dei dati da parte di quei pazienti che, a seguito delle verifiche effettuate presso i centri, dovessero risultare deceduti o irrintracciabili, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine agli idonei accorgimenti da adottare nell´estrapolazione dei dati clinici degli interessati dalla banca dati dello studio clinico "I.T.A.C.A–S" e nella successiva trasmissione all´Istituto dei Tumori a cura dell´Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri";

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l´Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati personali, compresi quelli idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti risultati deceduti o irreperibili per l´esecuzione dello studio "Ricerca traslazionale su marcatori molecolari in pazienti operati di carcinoma gastrico ed inclusi nel protocollo clinico di terapia adiuvante I.T.A.C.A–S", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine agli idonei accorgimenti da adottare nell´estrapolazione dei dati clinici degli interessati dalla banca dati dello studio clinico "I.T.A.C.A–S" e nella successiva trasmissione all´Istituto dei Tumori a cura dell´Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri".

Roma, 14 luglio 2011

IL PRESIDENTE
Pizzeti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli