[doc. web n. 2851931]

Parere su uno schema di regolamento in materia di prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani - 12 dicembre 2013

Registro dei provvedimenti
n. 562 del 12 dicembre 2013

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano e della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Vista la richiesta di parere del Ministero della salute;

Visto l´articolo 154, del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore la dott.ssa Augusta Iannini;

PREMESSO

Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema di regolamento volto a recepire la direttiva 2012/39/UE della Commissione del 26 novembre 2012 che modifica la direttiva 2006/17/CE del 8 febbraio 2006 per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani.

Occorre premettere che la direttiva 2006/17/CE ha dato attuazione alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l´approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, disciplinando, in particolare, determinate prescrizioni tecniche per tali donazioni, approvvigionamenti e controlli.

La materia è disciplinata dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 -che ha recepito appunto la predetta direttiva 2006/17/CE- successivamente modificato e integrato dal più recente decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85. Il decreto legislativo n. 16 del 2010 reca alcuni allegati -che riproducono pressoché pedissequamente gli allegati della direttiva del 2006- concernenti, in particolare, gli esami di laboratorio richiesti per i donatori (all. II) e i criteri di selezione e gli esami di laboratorio per i donatori di cellule riproduttive (all. III).

L´odierno schema di regolamento è adottato in attuazione di quanto disposto dall´articolo 9 del predetto decreto n. 85 del 2012, a mente del quale gli allegati al decreto legislativo n. 16 del 2010 sono modificati con regolamento ai sensi dell´articolo 17, comma 2, della legge n. 400 del 1988, sentito il Garante.

RILEVATO

La direttiva 2012/39/UE ha apportato alcune modifiche agli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE prescrivendo che gli Stati membri adottino le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarvisi al più tardi entro il 17 giugno 2014.

Le modifiche riguardano, in particolare, i criteri da seguire per l´esame degli anticorpi HTLV-I eventualmente presenti nei donatori di cellule o tessuti, al fine di ottenere un´applicazione più coerente delle prescrizioni relative a tali esami negli Stati membri. Si prevede infatti che tali esami debbano essere effettuati sui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree ovvero qualora i genitori del donatore siano originari da tali aree (all. II, punto 1.2. e all. III punto 2.4 della direttiva 2006/17/CE, come sostituiti dalla direttiva 2012/39/UE ).

L´odierno schema di regolamento apporta agli allegati II e III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, le pertinenti modifiche, in stretta conformità a quanto previsto dalla direttiva 2012/39/UE.

Le disposizioni dello schema di regolamento non presentano profili di criticità sotto il profilo della protezione dei dati personali e, pertanto, il Garante non ha osservazioni da formulare al riguardo.

IL GARANTE

esprime parere favorevole sullo schema di regolamento volto a recepire la direttiva 2012/39/UE della Commissione del 26 novembre 2012 che modifica la direttiva 2006/17/CE del 8 febbraio 2006 per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani.

Roma, 12 dicembre 2013

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Iannini

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia