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Parere sullo schema di decreto ministeriale relativo all’istituzione e al funzionamento dell’Anagrafe nazionale vaccini - 26 luglio 2018 [9025504]

[doc. web n. 9025504]

Parere sullo schema di decreto ministeriale relativo all’istituzione e al funzionamento dell’Anagrafe nazionale vaccini - 26 luglio 2018

Registro dei provvedimenti
n. 438 del 26 luglio 2018 

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vicepresidente, della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici e della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

VISTO il Regolamento generale sulla protezione dei dati personali (Regolamento UE 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 - di seguito Regolamento);

VISTO il decreto legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito con modificazioni dall’articolo 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119, recante “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci” e, in particolare, l’articolo 4-bis, che prevede che con decreto del Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituita presso il Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi informatici o di parte di essi già realizzati da altre amministrazioni sanitarie, l’Anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui all’articolo 1, commi 2 e 3, del medesimo decreto legge n. 73 del 2017, nonché le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati;

VISTA l’Intesa sancita in data 19 gennaio 2017 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento “Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017-2019”;

VISTO l’art. 118, lett. a) e d) del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, relativo all’attività di informazione nell’ambito del conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed enti locali;

VISTO il decreto legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito, con modificazioni, dalla l. 4 dicembre 2017, n. 172, ed, in particolare, l’art. 18-ter (Misure indifferibili di semplificazione degli adempimenti vaccinali per l'iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione, ai servizi educativi per l'infanzia, ai centri di formazione professionale regionale e alle scuole private non paritarie);

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE la dott.ssa Augusta Iannini;

PREMESSO

Il Ministero della salute ha chiesto il parere del Garante in ordine allo schema di decreto ministeriale relativo all’istituzione e al funzionamento dell’Anagrafe nazionale vaccini.

Il quadro giuridico vigente in materia prevede che presso il Ministero della salute sia istituita l’Anagrafe nazionale vaccini, nella quale siano registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui sia stata accertata l’avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale e quelli nei cui confronti le vaccinazioni possono essere omesse o differite per accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche e documentate condizioni cliniche, le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati (art. 4-bis, d.l. n. 73/2017).

Secondo quanto previsto dalla disciplina di settore, l’Anagrafe nazionale vaccini (ANV) raccoglie i dati delle anagrafi regionali vaccinali (ARV) esistenti, i dati relativi alle notifiche effettuate dal medico curante nell’ambito del Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive, nonché i dati concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza.

Lo schema è stato trasmesso all’Autorità, parzialmente riformulato, con nota del 16 luglio 2018, recependo i rilievi e le indicazioni fornite dall’Ufficio nel corso di alcune riunioni e interlocuzioni, al fine di renderlo conforme alla disciplina in materia di protezione dei dati personali. 

Il predetto schema si compone di 9 articoli e di due allegati recanti “Anagrafe regionale vaccini - Disciplinare tecnico” (Allegato A) e “Anagrafe nazionale vaccini - Disciplinare tecnico” (Allegato B), che ne formano parte integrante. 

In particolare, lo schema individua le caratteristiche e le finalità dell’Anagrafe nazionale vaccini (art. 1) e delle anagrafi regionali vaccinali, le modalità di raccolta dei dati da parte dell’anagrafe nazionale (artt. 2 e 3), nonché le modalità di accesso ai dati ivi contenuti.

Nell’art. 5, viene specificato che il titolare del trattamento dell’ANV è il Ministero della salute, mentre dell’ARV la regione o provincia autonoma presso cui insiste l’anagrafe.

Specifiche disposizioni sono dedicate al periodo di conservazione dei dati personali raccolti nell’Anagrafe nazionale vaccini (art. 6) e alle modalità di diffusione degli stessi (art. 5, comma 2).

Lo schema, infine, prevede una serie di misure tecniche e di sicurezza, che sono indicate nel dettaglio nei disciplinari allegati.

OSSERVA

Il parere è reso su una versione aggiornata dello schema di decreto che tiene conto delle osservazioni formulate dall’Ufficio del Garante, all’esito di riunioni e contatti informali.

Le osservazioni hanno riguardato, in particolare, i seguenti aspetti dello schema (e dei disciplinari tecnici allegati):

• la corretta individuazione della titolarità del trattamento delle anagrafi regionali vaccinali, della tipologia dei dati ivi trattati in relazione alle finalità perseguite;

• le modalità di raccolta da parte dell’anagrafe nazionale dei dati personali trattati dalle anagrafi regionali;

• il sistema di notifiche garantito dall’anagrafe nazionale vaccini, al fine di consentire l’aggiornamento delle anagrafi regionali;

• le modalità di attuazione dei previsti obblighi informativi nei confronti di organismi comunitari e internazionali;

• il periodo di conservazione dei dati personali raccolti nell’anagrafe nazionale;

• l’esclusione del raccordo dell’anagrafe nazionale vaccini con il Nuovo sistema informativo del Ministero della salute;

• il sistema di raccolta da parte dell’anagrafe nazionale vaccini dei dati relativi alle notifiche effettuate dal medico curante nell’ambito del Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive;

• le modalità di accesso ai dati dell’anagrafe nazionale da parte del Ministero della salute e delle regioni e province autonome;

• le misure tecniche e organizzative per la gestione dei supporti di memorizzazione

• la necessità di circoscrivere temporalmente la fase di prima attuazione in cui gli utenti possono accedere al sistema tramite credenziali di autenticazione generate secondo le modalità riportate sul sito del Ministero della salute, in conformità all’art. 64 del Codice dell’amministrazione digitale,

• il perfezionamento delle disposizioni riguardanti le regole speciali per l’abilitazione ai servizi che prevedono l’accesso a dati riferiti ai singoli assistiti;

• il perfezionamento delle disposizioni riguardanti la registrazione nei file di log;

• la revisione delle codifiche ammesse per i motivi di esclusione;

• la revisione delle codifiche ammesse per la raccolta delle informazioni circa la residenza e la cittadinanza degli assistiti, nonché lo stato estero di somministrazione del vaccino.

Con specifico riferimento all’aggiornamento delle misure previste nell’allegato B) allo schema di decreto, si precisa che, qualora tale operazione preveda aspetti di mera specificazione e di dettaglio di previsioni già recate dallo schema di decreto in esame, non deve essere richiesto un nuovo parere del Garante. 

Si rappresenta, infine, che, in considerazione della piena applicazione del Regolamento, nel fornire agli interessati le informazioni di cui agli artt. 13 e 14 del Regolamento sul trattamento dei dati personali effettuato attraverso le predette anagrafi, dovranno essere fornite anche le informazioni supplementari previste dal Regolamento medesimo rispetto a quelle stabilite dal Codice in materia di protezione dei dati personali (art. 13 d.lgs. n. 196/2003).

Ciò premesso, sullo schema di regolamento in esame, che tiene conto delle indicazioni fornite dall’Ufficio, non vi sono rilievi da formulare, sotto il profilo della protezione dei dati personali.

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi degli artt.36, par. 4 e 58, par. 3, lett. b) del Regolamento, esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute concernente l’Anagrafe nazionale vaccini.

Roma, 26 luglio 2018

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Iannini

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia