[doc. web n. 10005882]

Parere sullo schema di decreto di modifica del decreto 4 agosto 2017 del Ministero dell’economia e delle finanze adottato di concerto con il Ministero della salute, avente ad oggetto l’individuazione delle modalità di esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico con i dati pregressi al 18 maggio 2020 - 7 marzo 2024

Registro dei provvedimenti
n. 158 del 7 marzo 2024

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTO l’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ”Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale”;

VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n. 178, recante “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico”;

VISTO il decreto 18 maggio 2022, recante “Integrazione dei dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo sanitario elettronico” su cui l’Autorità ha reso il proprio parere il 7 aprile 2022, n. 117;

VISTO il parere del 22 agosto 2022 sullo schema di decreto del Ministero della salute, da adottare assieme al Ministro delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sul Fascicolo Sanitario Elettronico (doc. web n. 9802729);

VISTO il decreto del 7 settembre 2023, recante “Fascicolo sanitario elettronico 2.0.”, su cui il Garante ha espresso il proprio parere l’8 giugno 2023 (doc. web n. 9900433);

VISTO il parere del 21 dicembre 2023 (doc. web n. 9976886);

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 4 agosto 2017, recante le modalità tecniche e i servizi telematici resi disponibili dall'infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI) del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all'art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

PREMESSO

Con la nota del 19 febbraio 2024, il Ministero dell’economia e delle finanze (di seguito MEF), ha trasmesso al Garante, per il prescritto parere, uno schema di decreto di modifica del decreto 4 agosto 2017 dello stesso Dicastero, adottato di concerto con il Ministero della salute, che individua le modalità attraverso cui l’interessato può esercitare la facoltà di opporsi all’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) con i dati e i documenti clinici disponibili generati da prestazioni sanitarie erogate dal Servizio sanitario nazionale (SSN) prima del 18 maggio 2020 (c.d. dati pregressi) (art. 27 del decreto ministeriale del 7 settembre 2023).

Nel trasmettere il suddetto schema di decreto il MEF ha rappresentato che lo stesso è stato redatto, d’intesa con il Ministero della salute, per recepire la specifica richiesta avanzata dalle regioni e dalle province autonome di prevedere un’unica funzionalità a livello nazionale per la manifestazione della predetta facoltà di opposizione, individuando il portale del Sistema Tessera Sanitaria (TS) di cui all’art. 50 del d.l. n. 269/2003 quale unico punto di raccolta telematico della stessa.

Lo schema di decreto trasmesso, che si compone di due articoli, è corredato di un disciplinare tecnico (allegato E), del modello di delega all’esercizio dell’opposizione (allegato F) e del modello di informativa sul trattamento dei dati personali effettuati nell’esercizio della suddetta facoltà (allegato G).

Lo schema, introducendo l’art. 5-bis al d.m. 4 agosto 2017, individua le specifiche funzionalità del portale del Sistema TS che, a fronte della specifica campagna di comunicazione prevista dal citato decreto ministeriale del 7 settembre 2023 e per il solo periodo di 30 giorni, sono rese disponibili all’interessato per esprimere la predetta facoltà di opposizione.

In particolare, è previsto che tale facoltà possa essere espressa accedendo all’area riservata del portale del Sistema TS utilizzando la propria identità digitale o, in mancanza, i dati della propria tessera sanitaria o del codice per gli stranieri temporaneamente presenti in Italia (STP).

Lo schema prevede inoltre la possibilità per l’interessato di esprimere la predetta opposizione anche rivolgendosi alla propria ASL di assistenza ovvero presso gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF)- Assistenza sanitaria al personale navigante (SASN) del Ministero della salute (per i naviganti e aeronaviganti assistiti SASN), compilando uno specifico modulo di delega (Allegato F). I predetti intermediari, a fronte della specifica delega sottoscritta dall’interessato, potranno accedere al portale del Sistema TS con le modalità di cui al DM 8 giugno 2023 per registrare tale opposizione.

Sono state inoltre disciplinate le modalità attraverso le quali l’interessato può revocare l’opposizione eventualmente già manifestata, nonché quelle con cui tali espressioni di volontà dell’interessato sono resi disponibili all’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità (INI), per la registrazione nell’anagrafe nazionale dei consensi e revoche di cui all’art. 5 del citato decreto ministeriale del 4 agosto 2017.

Lo schema prevede inoltre che, al termine del periodo previsto dall’art. 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023 per l’esercizio della facoltà di opposizione, INI renda disponibile alle regioni, alle province autonome e ai SASN l’elenco degli assistiti di propria competenza per i quali, essendo stato espressa la facoltà di opposizione, non è possibile procedere all’alimentazione automatica del FSE con i dati e i documenti clinici disponibili generati da prestazioni sanitarie erogate dal SSN prima del 18 maggio 2020.

Per l’informazione relativa all’esercizio della facoltà di opposizione è stato inoltre previsto il medesimo periodo di conservazione già individuato nel decreto ministeriale 7 settembre 2023 per l'indice dei dati e documenti del FSE.

Nel trasmettere lo schema di decreto, il MEF ha infine rappresentato che è in corso di predisposizione, congiuntamente con il Ministero della salute, lo schema del decreto attuativo di cui all’art. 12, comma 15-ter del citato d.l. n. 179/2012, in merito alla definizione delle modalità con cui il Sistema TS, tramite INI, può rendere disponibili nel FSE i dati e i documenti relativi alle prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche e specialistiche (cfr. anche art. 3, comma 4, del decreto ministeriale 7 settembre 2023).

In considerazione della circostanza che il citato decreto del 7 settembre 2023 dà attuazione al piano di investimento sul FSE del PNRR, il presente parere è reso nei termini indicati nell’art. 9, comma 7, del d. l. n. 139 del 2021.

OSSERVA

1. Ottemperanza alle prescrizioni del Garante di cui al parere dell’8 giugno 2023

Nel parere del 22 agosto 2022, il Garante aveva preso favorevolmente atto che era stato accolto l’invito dell’Autorità, formulato sin dal 2020 (cfr. comunicato stampa del 20 gennaio 2020, doc. web n. 9516732) e, successivamente, ribadito nel parere del 7 aprile 2022, di prevedere che, a seguito dell’eliminazione del consenso all’alimentazione del Fascicolo a opera del d.l. n. 34 del 2020, l’alimentazione automatica dello stesso a partire dal 18 maggio 2020 con tutti i dati delle prestazioni sanitarie effettuate in epoca antecedente a tale data fosse possibile solo qualora fossero rispettate le seguenti specifiche condizioni: sussistenza di un’idonea campagna nazionale e regionale di informazione sulle novità in materia e diritto agli interessati, dal momento in cui sono stati informati, di opporsi a tale alimentazione entro un termine non inferiore a 30 giorni.

Successivamente al predetto parere del 2022, con nota del 5 dicembre 2022, l’Ufficio aveva chiesto al Ministero di conoscere le iniziative che, nelle more della definizione del procedimento relativo all’adozione del nuovo decreto di attuazione della disciplina sul FSE, lo stesso aveva assunto o intendeva assumere per assicurare che i dati delle prestazioni sanitarie effettuate in epoca antecedente al 18 maggio 2020 fossero accessibili attraverso il FSE nel rispetto delle predette condizioni (nota prot. n 75780).

Il Ministero, con nota del 5 gennaio 2023, aveva rappresentato che le attività connesse alla proposta di investimento sul FSE del PNRR, con le numerose interlocuzioni con la Commissione Europea, “hanno comportato l’interruzione della pianificazione della campagna nazionale e regionale richiesta” dall’Autorità. Contestualmente, il Ministero aveva rappresentato che “un apposito gruppo di lavoro interistituzionale ha di recente definito le linee strategiche per la comunicazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, all’interno delle quali è presente proprio la linea di attività che prevede la campagna informativa per il c.d. recupero del pregresso anteriore al 19 maggio 2020” da realizzare con le risorse economiche già stanziate al riguardo.

Con il citato parere dell’8 giugno 2023 il Garante ha preso nuovamente atto che lo schema di decreto all’epoca in esame confermasse l’onere in capo al Ministero della salute e alle regioni e province autonome di effettuare campagne di informazione in materia di alimentazione e consultazione del FSE, inclusa quella per l’alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020 comprensiva della relativa facoltà di opposizione da parte dell’interessato, da manifestarsi entro 30 giorni secondo le modalità organizzative previste dalla regione o provincia autonoma (art. 27, comma 1 del decreto del 7 settembre 2023).

In tale quadro, con il provvedimento dell’8 giugno 2023 l’Autorità aveva condizionato il proprio parere favorevole sulla nuova disciplina del FSE 2.0 all’integrazione dello schema di decreto esaminato con l’indicazione di un termine congruo entro il quale effettuare la predetta campagna informativa.

Sul punto, si rileva che il Ministero della salute, nell’adottare il decreto del 7 settembre 2023, ha integrato il testo dello schema di decreto esaminato dal Garante, su cui è stato espresso il predetto parere dell’8 giugno 2023, con l’indicazione del termine entro il quale il citato Dicastero, le regioni e province autonome devono effettuare campagne di informazione per l'alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020 comprensiva della relativa facoltà di opposizione da parte dell'assistito, che è stato previsto in 6 mesi dall’entrata in vigore del decreto, ovvero entro il 24 aprile 2024 (cfr. art. 27, comma 1, del decreto).

Nel parere espresso il 21 dicembre 2023 sul “Modello informativa al trattamento dei dati personali del FSE 2.0” il Garante ha poi preso ulteriormente atto che, alla luce delle sollecitazioni sollevate dallo stesso sul tema, il modello di informativa su cui si è espresso è stato integrato con la previsione secondo cui “entro il 24 aprile 2024 le regioni/province autonome effettueranno campagne di informazione circa tale alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020 e comprensiva delle modalità con le quali potrà esprimere la Sua eventuale opposizione, da manifestarsi entro 30 giorni dalla predetta campagna. Nelle more di tale campagna informativa, salvo uno Suo specifico e informato consenso, i dati e i documenti sanitari generati antecedentemente al 18 maggio 2020 non saranno accessibili attraverso il FSE”.

2. Alimentazione automatica del FSE con i dati e i documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020

Il citato art. 27 del decreto del 7 settembre 2023, su cui il Garante ha espresso il proprio parere l’8 giugno 2023, prevede che il Ministero della salute e le regioni e province autonome effettuino campagne di informazione in materia di alimentazione e consultazione del FSE, inclusa quella, da effettuarsi entro sei mesi dall'entrata in vigore del decreto (ovvero entro il 24 aprile 2024), per l'alimentazione automatica del FSE con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020 comprensiva della relativa facoltà di opposizione da parte dell'assistito, da manifestarsi entro trenta giorni secondo specifiche modalità organizzative (comma 1).

Decorso tale termine, è previsto che sia effettuata l'alimentazione del FSE con i dati e documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020 e riferiti ai soli assistiti che non hanno espresso la loro opposizione (art. 27, comma 2, decreto 7 settembre 2023).

La citata disposizione prevede inoltre che i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate al di fuori del SSN fino al 18 maggio 2020 possano essere inseriti nel FSE solo su iniziativa dell'assistito attraverso il Taccuino personale di cui all'art. 5 del decreto 7 settembre 2023 (art. 27, comma 3, decreto 7 settembre 2023). Al riguardo, infatti si evidenzia che, sulla base del quadro normativo vigente, il FSE viene alimentato con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate al di fuori del SSN a partire dal 19 maggio 2020 (art. 27, comma 4 decreto 7 settembre 2023).

Sulla base delle disposizioni sopra richiamate il MEF e il Ministero della salute, con lo schema di decreto in esame, hanno inteso prevedere, su istanza delle regioni e delle province autonome, un’unica funzionalità a livello nazionale per la manifestazione della predetta facoltà di opposizione, individuando il portale del Sistema TS di cui all’articolo 50 del decreto-legge n. 269/2003 quale unico punto di raccolta telematico della stessa.

Il testo del suddetto schema di decreto è stato oggetto di numerose interlocuzioni informali tra i predetti Dicasteri e l’Ufficio del Garante, nell’ambito delle quali sono stati evidenziati numerosi profili relativi alla disciplina sulla protezione dei dati su cui si è reso necessario effettuare specifici approfondimenti in relazione ai quali, in via preliminare, i suddetti Ministeri hanno convenuto sulla necessità che l’attribuzione di una nuova funzionalità del portale TS rendesse necessario integrare il decreto del 4 agosto 2017 anche per definire i connessi aspetti relativi alla protezione dei dati personali.

All’esito delle attività istruttorie sono state inoltre previste maggiori garanzie per i diritti e le libertà fondamentali degli interessati che hanno riguardato, in particolare, la necessità di:

- contemplare la possibilità di esercitare la facoltà di opposizione anche agli interessati sprovvisti di codice fiscale;

- descrivere le modalità di esercizio della delega da parte dell’interessato, individuando in modo tassativo i soggetti operanti in ambito sanitario (Asl, uffici SASN) che possono esprimere -su delega dell’interessato- la predetta opposizione (cfr. allegato F);

- individuare il tempo di conservazione delle informazioni relative alle eventuali opposizioni in modo uniforme a quanto già individuato nel decreto del 7 settembre 2023, nonché quello relativo alle eventuali deleghe rese dall’interessato;

- definire i ruoli del trattamento in modo coerente con i compiti e le finalità attribuite ai vari soggetti coinvolti dal trattamento dalla specifica disciplina di settore, con particolare riferimento al ruolo di responsabile del trattamento del MEF, nel caso dei servizi resi avvalendosi di INI, limitatamente ai compiti connessi all'organizzazione, alla gestione tecnico-informatica e agli altri adempimenti necessari a garantirne il corretto funzionamento;

- descrivere il trattamento dei dati che viene effettuato successivamente alla manifestazione dell’opposizione da parte dell’interessato;

- fornire all’interessato una informativa in merito ai trattamenti di dati personali effettuati in caso di opposizione e di eventuale delega alla manifestazione della stessa (cfr. allegato G).

Nel corso delle predette interlocuzioni l’Ufficio ha evidenziato inoltre che nel citato parere dell’8 giugno 2023 il Garante ha preso atto che, coerentemente con le osservazioni formulate dall’Autorità, lo schema di decreto esaminato (oggi d.m. del 7 settembre 2023) aveva previsto che, con distinto decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro per l'innovazione tecnologica e la transizione digitale, previo parere del Garante, fossero stabilite, ai sensi del combinato disposto dell’art. 12, commi 15-ter, numero 3) e 15-septies, del d. l. n. 179 del 2012, le modalità, nonché le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le libertà degli interessati, con cui il Sistema TS avrebbe reso disponibile ai FSE, attraverso l'infrastruttura nazionale di cui allo stesso comma 15-ter, i dati -risultanti negli archivi del medesimo Sistema TS- relativi alle esenzioni dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica, ivi compresi i relativi piani terapeutici, di specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), nonché alle ricette e alle prestazioni erogate non a carico del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa, nonché ai dati di cui all'art. 3 del d.lgs. n. 175 del 2014, comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al relativo referto (art. 3, comma 4, dello schema di decreto, sul punto cfr. parere del 26 luglio 2017 e nota del 27 marzo 2017, prot. n. 11538, parere del 22 agosto 2022).

Pertanto, nel ricordare che il Sistema TS può rendere disponibili al FSE tali dati e documenti soltanto a seguito dell’adozione del decreto di cui all’art. 12, commi 15-ter del d.l. n. 179/2012, si prende atto che, secondo quanto rappresentato dal MEF, tale schema di decreto, su cui sarà necessario acquisire il parere del Garante, è in corso di predisposizione.

Ciò premesso, come rappresentato dall’Autorità sin dal 2020 la predetta campagna informativa è finalizzata ad informare tutti gli assistiti del servizio sanitario nazionale in modo chiaro ed esaustivo della possibilità di opporsi all’alimentazione del FSE con i dati e i documenti digitali sanitari disponibili, generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020. Attesa la prossima scadenza dei termini indicati dal decreto del 7 settembre 2023 (24 aprile 2024), si ritiene necessario condizionare il presente parere all’adozione da parte del Ministero della salute e delle Regioni/Province autonome di una efficace campagna informativa da effettuare entro i termini di legge e previo coinvolgimento dell’Autorità, per un congruo arco di tempo e con modalità idonee a raggiungere puntualmente l’ampia platea di interessati coinvolti, attraverso l’utilizzo di una pluralità di canali di comunicazione (es. quotidiani nazionali e locali, comunicazioni radiofoniche e televisive, notifiche su piattaforme e app nazionali o regionali utilizzate in ambito sanitario) e il coinvolgimento delle strutture sanitarie operanti sul territorio come le Asl, le farmacie e i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta.

TUTTO CIO’ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento e dell’art. 9, comma 7, del d.l. n. 139/2021, esprime parere favorevole sullo schema di decreto di modifica del decreto 4 agosto 2017 del Ministero dell’economia e delle finanze adottato di concerto con il Ministero della salute, avente ad oggetto l’individuazione delle modalità di esercizio della facoltà di opposizione all’alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico con i dati pregressi al 18 maggio 2020, ai sensi dell’articolo 27 del decreto ministeriale 7 settembre 2023 alla seguente condizione:

1) il Ministero della salute e le Regioni/Province autonome effettuino, di intesa con l’Autorità, una efficace campagna informativa al fine di rendere pienamente consapevoli gli assistiti del loro diritto di opporsi all’alimentazione del FSE con i dati riferiti alle prestazioni erogate dal SSN fino al 18 maggio 2020;

2) la campagna informativa sia realizzata per un congruo intervallo di tempo e con modalità idonee a raggiungere puntualmente l’ampia platea di interessati coinvolti a garanzia di una effettiva consapevolezza dell’esercizio del diritto all’opposizione, attraverso l’utilizzo di una pluralità di canali di comunicazione (es. quotidiani nazionali e locali, comunicazioni radiofoniche e televisive e tramite servizio postale, notifiche su piattaforme e app nazionali o regionali utilizzate in ambito sanitario) con il coinvolgimento delle strutture sanitarie operanti sul territorio come le Asl, le farmacie e i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta.

Tutto ciò al fine di non incorrere in eventuali trattamenti illeciti dei dati personali.

Roma, 7 marzo 2024

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei