[doc. web n. 10238356]

Parere sul modello di informativa relativa ai trattamenti effettuati dalle infrastrutture regionali di telemedicina (IRT) predisposto da Agenas e dal Ministero della salute - 12 marzo 2026

Registro dei provvedimenti
n. 157 del 12 marzo 2026

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia, componenti, e il dott. Claudio Filippi, vice segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTO il decreto 19 novembre 2025 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri con delega all’innovazione tecnologica (GURI Serie Generale n. 301 del 30 dicembre 2025) recante “Disciplina del trattamento dei dati personali nell'ambito della infrastruttura della Piattaforma nazionale telemedicina”;

VISTO il parere reso dal Garante il 16 gennaio 2025 sullo schema di decreto recante la disciplina dei trattamenti di dati personali nell’ambito della Piattaforma nazionale di telemedicina (doc. web n. 10105743);

VISTO, in particolare, l’art. 10, comma 4 del citato decreto del 19 novembre 2025, secondo cui, al fine di garantire all’interessato informazioni omogenee e uniformi nel territorio nazionale, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari (Agenas) predispone, in collaborazione con le regioni e le province autonome, il modello di informativa relativa alle infrastrutture regionali di telemedicina, che mette a disposizione attraverso la pubblicazione sull'area pubblica del portale web dedicato; in merito al citato modello e ai successivi aggiornamenti è prevista l’acquisizione del preventivo parere del Garante per la protezione dei dati personali;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

PREMESSO

Con nota dell’8 gennaio 2025 l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari (Agenas) ha trasmesso il “Modello di Informativa all’assistito sul trattamento dei dati personali delle Infrastrutture regionali di telemedicina (IRT) art. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679” ai fini dell’acquisizione del parere del Garante previsto dall’art. 10, comma 4 del decreto del 19 novembre 2025, recante “Disciplina del trattamento dei dati personali nell'ambito della infrastruttura della Piattaforma nazionale telemedicina (PNT)” (c.d. decreto PNT).

Con nota del 15 gennaio 2025 l’Ufficio, interrompendo i termini per il rilascio del relativo parere, ha chiesto informazioni alla predetta Agenzia in quanto il testo del decreto PNT sopra richiamato reca alcune differenze rispetto a quello su cui si è espresso il Garante il 16 gennaio 2025 (cfr. in particolare le modifiche apportate agli artt. 2, comma 5, 3, comma 4, 4, comma 2, 8, comma 2, 9, comma 1 lett. a) e 13, comma 1), auspicando un incontro al fine di approfondire la portata delle suddette modifiche, la cui analisi appariva prodromica all’esame del testo dell’informativa trasmesso.

A valle di alcune interlocuzioni con l’Agenas e il Ministero della salute, con nota congiunta del 9 febbraio 2025, i predetti Enti hanno trasmesso un nuovo “Modello di Informativa all’assistito sul trattamento dei dati personali delle Infrastrutture regionali di telemedicina (IRT) art. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679”, sostanzialmente modificato rispetto a quello inviato l’8 gennaio 2026, ai fini dell’acquisizione del previsto parere del Garante.

Successivamente, con nota del 18 febbraio 2026 (re-inoltrata da Agenas il 19 febbraio 2026), il suddetto Ministero ha reso formalmente informazioni in merito alle modifiche apportate al testo del decreto PNT rispetto a quello su cui si era pronunciato il Garante nel gennaio 2025.

Il modello di informativa da ultimo trasmesso disciplina i trattamenti dei dati personali effettuati attraverso le IRT, così come previsti dal decreto PNT, evidenziando tutti gli elementi richiesti dagli artt. 13 e 14 del Regolamento (titolarità del trattamento, tipologia di dati, finalità, base giuridica, periodo di conservazione dei dati, diritti degli interessati e modalità di esercizio degli stessi).

In considerazione del raggiungimento del target del PNRR, evidenziato dai predetti Enti, il presente parere è reso nei termini indicati nell’art. 9, comma 7 del d. l. n. 139 del 2021 decorrenti dalla data di protocollazione dell’ultima documentazione ricevuta.

OSSERVA

L’art. 10, comma 4 del decreto PNT, prevede che, al fine di garantire all’interessato informazioni omogenee e uniformi sul territorio nazionale, l’Agenas predisponga, in collaborazione con le regioni e le province autonome, il modello di informativa relativa ai trattamenti effettuati dalle infrastrutture regionali di telemedicina (IRT) da pubblicare sull'area pubblica del portale web dedicato.

La predetta disposizione prevede inoltre che sul citato modello e sui successivi aggiornamenti sia acquisito il preventivo parere del Garante.

Nell’ambito delle interlocuzioni informali con i rappresentanti del Ministero della salute e di Agenas, che hanno preceduto l’invio del suddetto modello, le osservazioni dell’Ufficio hanno riguardato principalmente le seguenti tematiche.

1. Difformità tra il testo dello schema di decreto su cui si è pronunciato il Garante e il decreto del 19 novembre 2025 (c.d. decreto PNT)

L’Ufficio, già nell’ambito delle interlocuzioni che hanno preceduto l’invio formale del modello di informativa, aveva evidenziato al Ministero della salute e ad Agenas che il testo del decreto del 19 novembre 2025 reca alcune differenze rispetto a quello su cui si è espresso il Garante il 16 gennaio 2025. Dal punto di vista della disciplina sulla protezione dei dati personali, rilevano, in particolare, le modifiche apportate agli artt. 2, comma 5, 3, comma 4, 4, comma 2, 8, comma 2, 9, comma 1 lett. a) e 13, comma 1. Nello specifico, alcune modifiche impattano sulle finalità del trattamento perseguite da Agenas (art. 2, comma 5, art. 8, comma 2 e art. 13, comma 1), sul margine di autonomia delle regioni/province autonome (art. 3, comma 4) e sull’ambito dei soggetti che possono usufruire dei servizi minimi di telemedicina offerti dalle IRT (art. 4, comma 2).

L’Ufficio ha pertanto evidenziato che un chiarimento su tali aspetti doveva intendersi prodromico all’analisi del testo dell’informativa trasmesso che, nella versione inviata all’Ufficio l’8 gennaio 2026, non teneva peraltro pienamente conto delle suddette modifiche e quindi del testo vigente del decreto PNT (cfr. ad esempio il riferimento ai soggetti che possono usufruire dei servizi minimi di telemedicina offerti dalle IRT).

A seguito di un incontro con i rappresentanti del Ministero della salute, il 18 febbraio 2026, il suddetto Ministero ha inviato una nota (re-inoltrata da Agenas il 19 febbraio 2026) in cui ha specificato che le modifiche apportate al testo del decreto su cui si è pronunciato il Garante “derivano dalle richieste provenienti dal MEF, dalle Regioni e Province autonome e dall'ACN” e che, in particolare, “la modifica apportata all'articolo 4, comma 2, limita la garanzia dell’erogazione dei servizi minimi di telemedicina ai soggetti operanti "nell'ambito del Servizio sanitario nazionale".

Con specifico riferimento all’intervento correttivo sugli artt. 2, comma 5 e 8 comma 2, che si riverbera anche sugli artt. 3, comma 7 e 13, comma 1, relativo all’introduzione del termine “anche” prima della declinazione delle finalità perseguibili da Agenas, il Ministero della salute, nell’evidenziare che tale locuzione era già presente in un Ritenuto delle premesse allo schema di decreto su cui si è espresso il Garante, ha rappresentato che la finalità perseguibile dall’Agenzia “resta comunque circoscritta alla produzione e alla esposizione di indicatori per le “finalità di monitoraggio dell’erogazione dei servizi di telemedicina””, e che “procederà ad emanare una circolare interpretativa, specifica sul punto sollevato”.

Ciò stante, si prende atto di quanto rappresentato dal Ministero della salute e si auspica un celere intervento interpretativo, al fine di chiarire che il termine “anche” non debba intendersi come ampliativo delle finalità perseguibili da Agenas attraverso l’accesso ai servizi di estrazione resi disponibili dall’Ecosistema dati sanitari e l’elaborazione i relativi dati mediante la Infrastruttura nazionale di telemedicina (INT). Le finalità, nel rispetto della specifica disciplina di settore, deve intendersi infatti limitata al raggiungimento dei target e milestone, di cui alla Missione 6, Componente 1, PNRR, sub-investimento 1.2.3 "Telemedicina" e alla fissazione e aggiornamento delle relative tariffe (art. 12, commi 15-undecies, lettere g) e h), e 15-duodecies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221).

2. Contenuto del modello di informativa relativa ai trattamenti effettuati dalle infrastrutture regionali di telemedicina (IRT)

Nell’ambito delle interlocuzioni che hanno preceduto l’invio del modello di informativa in esame l’Ufficio ha preliminarmente evidenziato che l’adozione del decreto sulla PNT, avvenuta solo il 19 novembre 2025, come indicato anche nella nota di chiarimenti di Agenas sulla gestione dei dati personali nella telemedicina regionale (IRT) del 14 ottobre 2025, costituiva la condizione essenziale per la realizzazione dei trattamenti attraverso le IRT e l’infrastruttura nazionale di telemedicina (INT).

A seguito dell’adozione del predetto decreto, l’Ufficio ha formulato molte osservazioni sull’informativa relativa ai trattamenti di dati personali effettuati attraverso le IRT che sono state accolte nel modello inviato e che hanno riguardato, in particolare:

l’ambito di applicazione dell’informativa che deve essere limitato ai trattamenti effettuati dalle Infrastrutture Regionali di Telemedicina (IRT);

l’indicazione dei trattamenti effettuati evidenziando anche quelli relativi all’interoperabilità tra le diverse IRT prevista dal decreto del 19 novembre 2025;

l’aderenza all’ambito soggettivo, alle tipologie di dati e alle finalità perseguite di cui al decreto del 19 novembre 2025;

la corretta individuazione delle basi giuridiche del trattamento;

l’indicazione delle modalità di esercizio dei diritti degli interessati e dei tempi di conservazione dei dati.

Si ricorda infine che, in conformità a quanto indicato nel citato parere del 16 gennaio 2025, l’art. 17 del decreto del 19 novembre 2025 ha previsto che i trattamenti di dati personali effettuati dalla PNT per finalità diverse da quelle di diagnosi, cura e riabilitazione, descritti nelle “Linee guida per i servizi di telemedicina - requisiti funzionali e livelli di servizi” approvate con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale il 21 settembre 2022, siano sospesi fino all’aggiornamento delle stesse Linee Guida, al fine di disciplinare detti trattamenti.

Al riguardo, si manifesta sin d’ora la disponibilità dell’Autorità in merito alle citate Linee guida che dovranno essere adottate con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale previo parere del Garante (art. 17, comma 2 del decreto del 19 novembre 2025).

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento e dell’art. 9, comma 7, del d. l. n. 139 del 2021, esprime parere favorevole sul modello di informativa relativa ai trattamenti effettuati dalle infrastrutture regionali di telemedicina (IRT) predisposto da Agenas e dal Ministero della salute.

Roma, 12 marzo 2026

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL VICE SEGRETARIO GENERALE
Montuori