Diritti interna

Doveri interna

ricerca avanzata

Autorizzazione per uno studio epidemiologico di pazienti oncologici in assenza di informativa e consenso - 16 aprile 2009 [1611936]

[doc. web n. 1611936]

vedi anche

[provvedimento del 16 settembre 2010]

[provvedimento del 27 aprile 2010]

Autorizzazione per uno studio epidemiologico di pazienti oncologici in assenza di informativa e consenso - 16 aprile 2009

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Filippo Patroni Griffi, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Istituto europeo di oncologia, istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, con sede a Milano, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa ventimila di pazienti sottoposti presso l´Istituto a terapia per patologia neoplastica mammaria per la conduzione di uno studio epidemiologico retrospettivo finalizzato all´individuazione del miglior trattamento del carcinoma mammario operabile, anche in assenza del loro consenso (nota del 6 febbraio 2009, integrata in data 6 marzo 2009);

CONSIDERATO che ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico può essere effettuato, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2008 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (delibera del 19 giugno 2008, n. 33 in G.U. 21 luglio 2008, n. 169 - supp. ord. n. 175, disponibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1529389) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che la richiesta di autorizzazione al trattamento di dati attinenti la salute viene giustificata dall´Istituto dall´impossibilità di acquisire il consenso degli interessati stante la consistenza del campione di pazienti coinvolti, la provenienza extraregionale di una quota consistente degli interessati, il decorso del tempo dal momento in cui gli assistiti sono venuti in contatto con l´Istituto, nonché la stima dei decessi intervenuti;

CONSIDERATO che i dati che l´Istituto intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dal medesimo Istituto a fini di cura della salute dei pazienti interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso l´Istituto essendo contenuti nella documentazione clinica conservata dallo stesso ai sensi di legge;

RILEVATO che lo studio prevede, in una prima fase, di estrapolare dalla documentazione clinica degli interessati informazioni relative all´età, alle caratteristiche fisiche e allo stato di salute dei pazienti facenti parte del campione, nonché agli elementi distintivi della neoplasia diagnosticata e al trattamento post-operatorio cui sono stati successivamente sottoposti;

CONSIDERATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che esso non potrebbe raggiungere i suoi scopi senza l´identificazione degli interessati, anche se temporanea;

RILEVATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, il trattamento dei dati identificativi del campione di pazienti interessati sarà effettuato dall´Istituto soltanto nella fase iniziale dello studio consistente nell´estrazione dei dati dalla documentazione clinica, mentre nelle fasi successive i dati riferiti agli interessati saranno trasformati in forma anonima;

CONSIDERATO altresì che, alla luce delle predette dichiarazioni, i dati saranno trattati soltanto da personale medico dell´Istituto, dal responsabile della qualità e da altri soggetti specificatamente preposti al trattamento;

RILEVATO che le persone preposte al trattamento dei dati vanno designate, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersi nel trattamento dei dati (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali degli interessati siano comunicati a soggetti esterni all´Istituto o in alcun modo diffusi;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea di trentasei mesi e che per il futuro l´Istituto intende realizzare uno studio di carattere prospettico soltanto in relazione a nuovi casi di pazienti sottoposti a terapia per patologia neoplastica mammaria che abbiano specificatamente acconsentito al trattamento dei dati che li riguardano a scopo di ricerca;

RILEVATO inoltre che, sempre alla luce delle dichiarazioni in atti, l´Istituto intende acquisire il consenso informato da parte di quei pazienti, facenti parte del campione, che dovessero eventualmente rivolgersi nuovamente all´Istituto per motivi di follow-up;

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

RITENUTO che il trattamento oggetto della richiesta di autorizzazione rientra nell´ambito di applicazione del codice deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. del Garante n. 2 del 16 giugno 2004, in G. U. 14 agosto 2004, n. 190; Allegato A.4. al Codice, doc. web n. 1038384), anche in considerazione delle attribuzioni del titolare in materia di ricerca scientifica e della circostanza che il trattamento non è strettamente funzionale ad attività di tutela della salute o comparabili a queste in termini di significativa ricaduta personalizzata sugli interessati (art. 2 del codice citato);

CONSIDERATO che, ai sensi dell´art. 11 del codice deontologico citato, gli enti di ricerca possono trattare tali dati, in assenza del consenso degli interessati, soltanto in presenza di particolari ragioni non solo di carattere etico e metodologico, ma anche di impossibilità organizzativa, dalle quali derivi l´impossibilità di informare gli interessati e a condizione che il programma di ricerca sia stato oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico e che il trattamento sia autorizzato dal Garante, anche con provvedimenti di carattere generale relativi a determinate categorie di titolari o di trattamenti (art. 40 del Codice);

VISTO il parere favorevole del competente comitato etico, ai sensi del d.m. 12 maggio 2006, reso in data 28 maggio 2008, in ordine allo studio in questione;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono comunque trovare applicazione le condizioni contenute nell´autorizzazione n. 2/2008 e nel codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle cautele previste per il trattamento dei dati sensibili, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

RILEVATO che il Garante si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nelle autorizzazioni generali emanate ai sensi dell´art. 40 del Codice, come ribadito nel punto 6 della citata autorizzazione n. 2/2008, relative ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati, in ragione, in particolare, del numero delle persone interessate e dei decessi stimati nel frattempo intervenuti;

RITENUTO che il trattamento oggetto della richiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione anche in ragione dello scopo scientifico perseguito, delle specifiche modalità di trattamento previste, ivi incluso il profilo relativo all´ambito di comunicazione dei dati, nonché della limitata durata temporale dello studio;

VISTO l´art. 167, comma 2, del Codice che sanziona la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice recanti norme e regole sulle misure di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Chiaravalloti;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

autorizza l´Istituto europeo di oncologia a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute di un campione di pazienti sottoposti presso l´Istituto a terapia per patologia neoplastica mammaria, anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione di uno studio epidemiologico retrospettivo finalizzato all´individuazione del miglior trattamento del carcinoma mammario operabile.

Roma, 16 aprile 2009

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Chiaravalloti

IL SEGRETARIO GENERALE
Patroni Griffi