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Parere sullo schema di decreto recante attuazione della direttiva 2010/53/UE (norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti) e della direttiva 2012/25/UE (procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti) - 28 maggio 2015 [4168076]

[doc. web n. 4168076]

Parere sullo schema di decreto recante attuazione della direttiva 2010/53/UE (norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti) e della direttiva 2012/25/UE (procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti) - 28 maggio 2015

Registro dei provvedimenti
n. 315 del 28 maggio 2015

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano e della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Vista la richiesta di parere del Ministero della salute;

Visto l´articolo 154, comma 4, del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore la dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici;

PREMESSO

1. Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema di decreto recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti.

Lo schema di decreto è adottato ai sensi dell´articolo 6-bis, comma 3, della legge 1° aprile 1999, n 91, introdotto dall´articolo 1, comma 340, la legge 24 dicembre 2012, n. 228, il quale prevede che il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare, su proposta del Centro nazionale trapianti (di seguito anche CNT) e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto dell´allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determini i criteri di qualità e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all´eliminazione degli organi.

Sullo schema trasmesso la Conferenza Stato – Regioni ha espresso la prevista intesa.

RILEVATO

2. Lo schema di decreto – che si compone di 25 articoli, raggruppati in sette capi, e di quattro allegati - stabilisce le norme volte a garantire la qualità e la sicurezza degli organi umani destinati al trapianto nel corpo umano, al fine di assicurare un elevato livello di tutela della salute umana a garanzia dei diritti fondamentali della persona. Esso disciplina altresì le misure da applicare in occasione di scambi transfrontalieri di organi destinati ai trapianti con Paesi terzi e organizzazioni europee, nonché tra Stati membri dell´Unione europea, con particolare riferimento alle procedure per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione di organi e donatori, la tracciabilità degli organi, la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.

Il decreto si riferisce a tutte le fasi del processo di donazione e trapianto dell´organo, cioè alla donazione, all´analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione, al trasporto, al trapianto e alla fase di eliminazione di organi prelevati. Si applica agli organi umani utilizzati per scopi di ricerca solo nel caso in cui gli stessi siano prelevati a scopo di trapianto.

Il capo II disciplina gli obblighi delle autorità competenti e individua i principi organizzativi.

Il sistema è strutturato nella "Rete nazionale trapianti" (art. 4), articolata su tre livelli: nazionale, regionale e locale (ospedaliero), secondo quanto previsto dalla legge 1° aprile 1999, n. 91 recante disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti. La rete si compone, a livello nazionale, del Centro nazionale trapianti (CNT) e della Consulta tecnica permanente per i trapianti; a livello regionale, dei Centri regionali per i trapianti (CRT), che possono acquisire la denominazione di Centro interregionale per i trapianti (CIRT), qualora le Regioni o le Province autonome di Trento e Bolzano si associno per l´espletamento di alcune funzioni loro attribuite; a livello locale, dei coordinamenti ospedalieri, delle strutture per i prelievi, delle strutture per i trapianti e degli istituti dei tessuti, di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

Il CNT, di cui si avvalgono il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome è preposto al coordinamento della Rete nazionale trapianti e svolge diverse funzioni fra cui quella di redigere e rendere pubblicamente accessibile una relazione annuale sulle attività degli "organismi di reperimento" e dei centri per i trapianti, elaborando, tramite il Sistema informativo trapianti (SIT), i dati delle attività svolte dai predetti organismi, in forma aggregata, per finalità statistiche ed epidemiologiche.

Le Regioni e le Province autonome garantiscono, avvalendosi del CNT, che le strutture per i trapianti e i programmi regionali di trapianto siano sottoposti periodicamente a verifiche volte a valutare la loro conformità alle normative vigenti e concedono, sospendono o ritirano, ove ricorrano i presupposti, le autorizzazioni delle strutture per i trapianti.

E´ importante sottolineare il dettato del comma 8 dell´articolo 4 dello schema in esame, a norma del quale il Ministero, il CNT e le Regioni e Province autonome garantiscono che il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia tutelato a norma del Codice, per i profili di rispettiva competenza.

Il capo III reca disposizioni sulla qualità e sicurezza degli organi. Specifica attenzione è posta alla verifica dell´identità del donatore (art. 6) e del consenso alla donazione (art. 7), secondo quanto previsto dalla normativa di settore (l. n. 191/1999). Le informazioni sulla caratterizzazione dell´organo e del donatore sono specificate nell´allegato I al decreto (parte A e B) che riproduce pedissequamente l´allegato della direttiva 2010/53/UE.

Particolarmente importante sotto il profilo della protezione dei dati è la disciplina della tracciabilità degli eventi (art. 11).

Tutti gli organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all´eliminazione degli organi, conservano i dati necessari per garantire la tracciabilità in tutte le fasi di tale processo, nonché le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori di cui all´allegato I; i dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione, anche in forma elettronica.

Al riguardo, lo schema stabilisce espressamente che il trattamento dei dati personali e, in particolare, la loro conservazione deve avvenire in conformità alle misure di sicurezza previste dal Codice, secondo quanto specificato nell´ articolo 15. Tramite apposite procedure implementate nel SIT, verrà assegnato il numero identificativo nazionale del donatore "o" del ricevente al fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il ricevente ad essa associati (art. 11, comma 2, schema). Tali aspetti saranno oggetto di un successivo provvedimento, avente natura regolamentare (v. infra, punto 3). Al riguardo –sia detto per inciso- la formulazione più rispondente alla normativa sovranazionale sembra essere "dei donatori e dei riceventi", e non "dei donatori o dei riceventi" (v. art. 10, comma 2, dir. 2010/53/UE; art. 6 e all. I dir. 2012/25/UE; peraltro, l´art. 21 e l´allegato III dello schema prevedono che nel rapporto iniziale di segnalazione di presunte reazioni o eventi avversi siano riportati i numeri di identificazione nazionale di entrambi).

L´articolo 16 dello schema, con disposizione avente per lo più natura "ricognitiva", descrive le modalità di espressione e di modifica della volontà a donare. Al riguardo, si prevede che le dichiarazioni di volontà in ordine alla donazione di organi del proprio corpo successivamente alla morte, possono essere effettuate, "ai sensi della normativa vigente", secondo le seguenti modalità: a) con una dichiarazione, resa in carta libera o su moduli appositamente predisposti da enti pubblici e dalle associazioni dei donatori, da cui risultino, oltre alla volontà in ordine alla donazione degli organi, le generalità, il codice fiscale, la data di sottoscrizione e la firma;  b) con una dichiarazione resa presso le aziende sanitarie, le aziende ospedaliere o gli ambulatori dei medici di medicina generale; c) con una dichiarazione resa presso i Comuni, al momento del rinnovo della carta di identità; d) con una dichiarazione resa presso i Centri regionali per i trapianti.

La dichiarazione di volontà in ordine alla donazione di organi del proprio corpo successivamente alla morte può essere revocata e modificata in qualsiasi momento.
Riguardo ai profili operativi e organizzativi concernenti la manifestazione del consenso o del diniego alla donazione di organi in caso di morte, presso i Comuni, al momento del rinnovo della carta di identità, il Ministero della salute ha predisposto uno schema di Linee guida, anch´esso sottoposto al Garante per il parere  (v. art. 3 del regio-decreto 18 giugno 1931, n. 773, come modificato dall´art. 3, comma 8-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2009, n. 194, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2010, n. 25 e, successivamente, dall´art. 43, comma 1, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, come modificato dalla legge di conversione 9 agosto 2013, n. 98).

Infine il Capo VI reca disposizioni per lo scambio di organi con Paesi terzi, con organizzazioni europee e con Stati membri dell´Unione europea.

Premesso che il Ministero della salute, previo parere tecnico del CNT, può stipulare accordi con i Paesi terzi e che lo scambio di organi è controllato dal CNT, importante è la previsione dell´articolo 17, comma 2, secondo cui gli accordi devono contenere l´indicazione delle modalità tecniche e delle misure di sicurezza relative alla trasmissione delle informazioni, nel rispetto di quanto previsto dal Codice in tema di trasferimento di dati verso Paesi non appartenenti allo Spazio economico europeo (art. 44).

Quanto agli aspetti procedurali, all´articolo 19 è precisato che il CNT provvede tempestivamente alla trasmissione delle pertinenti informazioni ai competenti organi esteri, ai sensi dell´articolo 8, comma 6, lettera m-ter), della legge n. 91/1999.

La trasmissione avviene, di norma, in forma scritta, "via mail o via fax", riportando la dicitura: "Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o accesso non autorizzati". Si prevede che la sicurezza e la riservatezza delle informazioni trasmesse sia assicurata attraverso l´adozione di tutte le misure idonee a garantire la protezione dei dati personali (art. 19, comma 6).

RITENUTO

3. Il Garante riconnette particolare importanza alla materia in esame, che coinvolge anche il trattamento di dati personali particolarmente delicati, quali quelli idonei a rivelare lo stato di salute dei donatori degli organi e di coloro che li ricevono.

L´Autorità, pertanto, richiama sin d´ora l´attenzione di tutte le amministrazioni coinvolte sull´esigenza che sia data applicazione alle disposizioni del decreto nel pieno rispetto delle garanzie previste per la protezione dei dati personali degli interessati, sia dal decreto stesso, sia, più in generale, dal Codice.

Altri aspetti della materia e, in particolare, le modalità di funzionamento del Sistema informativo trapianti, le modalità di generazione del numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente e i necessari trattamenti di dati sensibili saranno oggetto di un successivo provvedimento dell´Amministrazione, avente natura regolamentare, in relazione al quale l´Autorità assicura sin d´ora la più ampia collaborazione in vista dell´espressione del  parere di competenza (v. punto 2, in relazione, in particolare, all´articolo 11, comma 2, dello schema).

In ragione della delicatezza della materia, il presente schema di decreto è stato elaborato dal Ministero della salute all´esito di riunioni e interlocuzioni avute con l´Ufficio del Garante il quale ha formulato rilievi e ha fornito indicazioni volte a perfezionare il testo e a renderlo pienamente conforme alla disciplina in materia di protezione dei dati personali; le indicazioni sono state accolte dall´Amministrazione attraverso una nuova formulazione di alcuni articoli.

Nondimeno, in ragione dell´importanza della materia, resta l´esigenza di apportare all´articolato alcuni perfezionamenti, nei termini di seguito descritti.

3.1. Come detto, l´art. 11, comma 2, dello schema di decreto prevede che tramite apposite procedure implementate nel SIT sia assegnato un numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente, al fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il ricevente ad essa associati. Tale aspetto è, come detto, destinato ad essere disciplinato in un successivo provvedimento dell´Amministrazione, avente natura regolamentare.

Ciononostante, va tenuta presente, già in questa sede, la necessità che la definizione delle modalità di composizione di tale numero identificativo nazionale tenga in adeguata considerazione l´esigenza di mantenere riservata l´identità dei donatori e dei riceventi, assicurando al contempo la tracciabilità degli organi e, quindi, la possibilità di re-indentificarli ogniqualvolta ciò si riveli necessario per salvaguardare la loro salute (v. considerando n. 22 e artt. 10 e 16, dir. n. 2010/53/UE).

Al riguardo, un sistema di identificazione indiretta del donatore e del ricevente sembra la soluzione più idonea a garantire entrambe le predette esigenze. Ciò, anche alla luce di quanto prevede la normativa europea in materia di rintracciabilità di tessuti e cellule umani, con riferimento al codice d´identificazione europeo, e considerata anche l´esigenza di mantenere collegato il sistema di gestione di tessuti e cellule alla disciplina sulla qualità e sicurezza degli organi, dal momento che molto spesso il donatore di organi è anche donatore di tessuti (v. considerando 23 e artt. 8, 14 e 19, par. 5, dir. n. 2004/23/CE; artt. 8, 14 e 19, comma 5, d.lgs. 6 novembre 2007, n. 191; considerando n. 16 e art. 11, par. 5, dir. n. 2010/53/UE; art. 12, comma 4, dello schema in esame).

Il predetto codice d´identificazione europeo contiene, infatti, un numero di identificazione unico per ciascuna donazione che, assieme all´istituto dei tessuti e all´identificazione del prodotto, consente di risalire in modo indiretto all´identità dei donatori e dei riceventi (v. artt. 10 e ss. e allegato VII dir. 2006/86/CE).

Ciò premesso, si suggerisce di perfezionare l´articolo 11, comma 2 dello schema di decreto precisando che il numero identificativo nazionale deve consentire di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente, salvaguardando al contempo la riservatezza della loro identità.

3.2. L´articolo 15 dello schema prevede che il CNT, i centri per i trapianti, i centri regionali e interregionali per i trapianti, le strutture ospedaliere, i coordinamenti locali, le ASL, i comuni e le associazioni di donatori adottino, per gli ambiti di rispettiva competenza, tutte le misure di riservatezza e sicurezza necessarie a tutelare il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali in ogni singola fase del processo che va dalla donazione al trapianto o all´eliminazione degli organi, garantendo misure di sicurezza adeguate ad evitare l´accesso o l´utilizzo non autorizzato dei dati. Il trattamento dei dati personali è effettuato nel rispetto delle prescrizioni del Codice, con specifico riferimento "all´allegato B del medesimo".

Premesso che, com´è noto, l´allegato B del Codice si riferisce soltanto alle "misure minime" di sicurezza, mentre l´obbligo gravante in materia di sicurezza su ogni titolare del trattamento è volto a ridurre al minimo i rischi di distruzione dei dati degli interessati o di accessi abusivi ai sistemi, mediante misure "idonee" a tale scopo (art. 31 del Codice), si ritiene necessario integrare lo schema con un apposito disciplinare tecnico nel quale siano descritte, nelle loro linee generali e pur con certa flessibilità derivante dalla specificità dei trattamenti,  misure e accorgimenti più incisivi volti a proteggere i dati personali dei donatori e dei riceventi. Il disciplinare potrebbe essere redatto secondo lo schema che si suggerisce (allegato 1 al presente parere) o comunque in termini analoghi.

Ciò detto, è necessario, più in generale, che i centri trapianti, le strutture ospedaliere e gli altri enti coinvolti nella donazione degli organi destinati al trapianto sviluppino una rigorosa politica di sicurezza delle informazioni che tenga in considerazione anche l´esigenza di salvaguardare la qualità, l´integrità, la disponibilità e la non disconoscibilità dei dati Di conseguenza, l´articolo 15 comma 1, dello schema va integrato aggiungendo dopo le parole "evitare l´accesso o l´utilizzo non autorizzato dei dati", le seguenti "nonché a salvaguardare la qualità, l´integrità, la disponibilità e la non disconoscibilità dei medesimi dati". Inoltre, all´articolo 15, comma 2, le parole da "con specifico riferimento" sino alla fine del periodo, devono essere sostituite dalle seguenti: "adottando tutte le misure idonee di cui all´articolo 31 del medesimo decreto legislativo, specificate in allegato …".

3.3. L´articolo 18, inserito nel capo VI dedicato allo scambio di organi con Paesi terzi e con organizzazioni europee, prevede che il Ministero della salute, attraverso il CNT, possa stipulare accordi con queste ultime per lo scambio di organi (comma 1) e precisa che tali accordi devono contenere l´indicazione delle modalità tecniche e delle misure di sicurezza relative alla trasmissione delle informazioni (comma 2).

Tale disposizione va integrata, richiamando la necessità che tali accordi rispettino le garanzie previste dall´art. 44 del Codice in tema di trasferimento di dati verso Paesi non appartenenti allo Spazio economico europeo, poiché, in virtù di tali accordi, non può escludersi che lo scambio di organi comporti il trasferimento di dati personali riferiti al donatore o al ricevente verso Pesi terzi che aderiscano a tali organizzazioni (v. art. 3, comma 1, lett. g) dello schema).

3.4. L´articolo 19, inserito nel medesimo capo VI, contiene le norme procedurali concernenti anche lo scambio fra Stati membri dell´Unione europea, prevedendo, in particolare, che il CNT trasmetta le informazioni in forma scritta "via mail o via fax" (art. 19, comma 1, lett. a)).

Al riguardo, si ritiene necessario integrare lo schema di decreto (anche mediante un allegato ad hoc) con l´indicazione di specifiche cautele utili a garantire la sicurezza della trasmissione dei dati via mail o via fax, secondo lo schema che si suggerisce (allegato 2 al presente parere).

IL GARANTE

esprime parere favorevole sullo schema di decreto recante attuazione della direttiva 2010/53/UE, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti,  e della direttiva di esecuzione 2012/25/UE che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti, con le seguenti condizioni:

a) all´articolo 11, comma 2, sia precisato che il numero identificativo nazionale deve consentire di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente, salvaguardando al contempo la riservatezza dell´identità degli interessati (punto 3.1.);

b) all´articolo 15, al comma 1, dopo le parole "evitare l´accesso o l´utilizzo non autorizzato dei dati", siano inserite le seguenti "nonché a salvaguardare la qualità, l´integrità, la disponibilità e la non disconoscibilità dei medesimi dati" e, al comma 2, le parole da "con specifico riferimento" sino alla fine del periodo, siano sostitute dalle seguenti: "adottando tutte le misure idonee di cui all´articolo 31 del medesimo decreto legislativo, specificate in allegato …" ; inoltre, lo schema sia integrato con il relativo allegato tecnico nei termini di cui in motivazione (punto 3.2.);

c) l´articolo 18 sia integrato prevedendo la necessità che gli accordi ivi citati rispettino le garanzie previste dall´articolo 44 del Codice, nei termini di cui in motivazione (punto 3.3.);

d) lo schema sia integrato con l´indicazione di specifiche cautele utili a garantire la sicurezza della trasmissione dei dati via mail o via fax, nei termini di cui in motivazione (punto 3.4.).

Roma,  28 maggio 2015

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Bianchi Clerici

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia