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Parere sullo schema di decreto del MEF e del ministero salute sulle modalità attuative del sistema di refertazione dei tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta e di messa a disposizione dei predetti referti elettronici ai soggetti di cui all’art.19 del decreto legge n. 137/2020, tramite il Sistema TS - 3 novembre 2020 [9563445]

[doc. web n. 9563445]

Parere sullo schema di decreto del MEF e del ministero salute sulle modalità attuative del sistema di refertazione dei tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta e di messa a disposizione dei predetti referti elettronici ai soggetti di cui all’art.19 del decreto legge n. 137/2020, tramite il Sistema TS - 3 novembre 2020

Registro dei provvedimenti
n. 215 del 3 novembre 2020

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito Regolamento);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTO l’articolo 19 del decreto legge 28 ottobre 2020, n. 137, concernente “Disposizioni urgenti per la comunicazione dei dati concernenti l’esecuzione di tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta”;

VISTO l’articolo l’art. 17-bis del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18, concernente “Disposizioni sul trattamento dei dati personali nel contesto emergenziale”;

VISTA la richiesta di parere del Ministero dell’Economia e delle Finanze;

CONSIDERATI i termini per il rilascio dei pareri di cui all’art. 36, par. 4 del Regolamento (art. 156, comma 5 del Codice e Regolamento del Garante n. 2/2019);

CONSIDERATA l’emergenza epidemiologica da COVID-19 con riferimento alla quale è stato elaborato lo schema di decreto sottoposto al parere dell’Autorità;

RITENUTO che le ragioni di urgenza sottese all’adozione del provvedimento non permettono, allo stato, la convocazione in tempo utile del Collegio del Garante;

RITENUTO quindi che ricorrono i presupposti per l’applicazione dell’art. 5, comma 8, del Regolamento n. 1/2000 sull’organizzazione e il funzionamento dell’ufficio del Garante, il quale prevede che «Nei casi di particolare urgenza e di indifferibilità che non permettono la convocazione in tempo utile del Garante, il presidente può adottare i provvedimenti di competenza dell'organo, i quali cessano di avere efficacia sin dal momento della loro adozione se non sono ratificati dal Garante nella prima riunione utile, da convocarsi non oltre il trentesimo giorno»;

VISTA la documentazione in atti;

Relatore il prof. Pasquale Stanzione;

PREMESSO

Con nota del 2 novembre 2020 (prot. n. 212326), il Ministero dell’Economia e delle Finanze (Mef) ha trasmesso, ai sensi dell’art. 36, par. 4 del Regolamento, uno schema di decreto, da adottare di concerto con il Ministero della salute, in attuazione dell’art. 19 del decreto legge 28 ottobre 2020, n. 137, concernente le modalità di “comunicazione dei dati concernenti l'esecuzione di tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta” tramite il Sistema Tessera Sanitaria (Sistema TS).

RILEVATO

Lo schema di decreto inviato al Garante disciplina le modalità attraverso le quali è prevista l’implementazione del sistema diagnostico dei casi di positività al virus SARS-CoV-2, attraverso l’esecuzione di tamponi antigenici rapidi di cui all’articolo 18 del decreto legge 28 ottobre 2020, n. 137.

In particolare, lo schema di decreto individua le modalità mediante le quali:

- le regioni e le province autonome comunicano al Sistema TS i quantitativi dei tamponi consegnati ai medici (art. 2 dello schema di decreto);

- i medici, utilizzando le funzionalità del Sistema TS, anche tramite servizi web, predispongono il referto elettronico relativo al tampone eseguito per ciascun assistito, individuato univocamente a livello nazionale dal Numero di Referto Elettronico (NRFE), assegnato dal Sistema TS in fase di compilazione del referto da parte del medico, secondo le modalità di cui al Decreto 2 novembre 2011 (art. 3, commi 1 e 2 dello schema di decreto);

- il Sistema TS predispone e rende disponibile: al medico il promemoria del referto elettronico, in formato pdf, consegnabile all’assistito; al Fascicolo sanitario elettronico (FSE) dell’assistito, il referto elettronico e, nel caso di referto positivo, al Dipartimento di prevenzione della ASL territorialmente competente, una copia dello stesso (art. 3, commi 3 e 4 e art. 4 dello schema di decreto);

- l’assistito può consultare il referto elettronico del tampone tramite: il FSE; la Piattaforma nazionale del Sistema TS, accessibile tramite SPID o TS-CNS, ovvero, con modalità di semplificata, inserendo il Numero di Referto Elettronico (NRFE) ricevuto dal medico, anche via SMS, il Codice Fiscale e la data di scadenza della Tessera Sanitaria; un messaggio di posta elettronica, secondo le modalità previste dal DPCM dell'8 agosto 2013 (artt. 8 e 9 dello schema di decreto);

- l’operatore sanitario del Dipartimento di prevenzione dell’Azienda sanitaria locale territorialmente competente accede alla predetta Piattaforma nazionale tramite la quale gli sono resi disponibili i referti elettronici, con esito positivo, relativi ai tamponi eseguiti dai medici e agli eventuali dati di contatto degli assistiti, associati ai predetti referti elettronici, al fine di consentire di contattare il paziente per effettuare l’indagine epidemiologica, che prevede anche la verifica dell’installazione dell’App del Sistema di allerta Covid-19, nei casi confermati di Covid 19 (Decreto 3 giugno 2020 del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute) (art. 5 dello schema di decreto);

- il Commissario straordinario per l’emergenza epidemiologica accede, tramite la citata Piattaforma Nazionale, al numero dei tamponi antigenici rapidi effettuati aggregato per regione o provincia autonoma (art. 6 dello schema di decreto);

- il Sistema TS rende disponibile, alla Piattaforma dell’Istituto superiore di sanità (ISS), il numero dei tamponi antigenici rapidi effettuati, aggregati per tipologia di assistito (per fasce di età e sesso), con l’indicazione degli esiti (positivi o negativi), per la successiva trasmissione al Ministero della salute, ai fini dell’espletamento delle funzioni di prevenzione e controllo delle malattie infettive e, in particolare, del Covid-19 (art. 7 dello schema di decreto).

Lo schema di decreto contiene una disposizione relativa ai trattamenti di dati personali effettuati attraverso il sistema di refertazione dei tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta e di messa a disposizione dei predetti referti elettronici ai soggetti di cui all’art.19 del decreto legge n. 137/2020, tramite il Sistema TS (art. 10 dello schema di decreto) e prevede che ulteriori informazioni necessarie alla sorveglianza epidemiologica, nonché le relative modalità tecniche di trasmissione da parte dei medici al Sistema TS, potranno essere definite con successivi decreti del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, previo parere del Garante (art. 11 dello schema di decreto).

Lo schema di decreto trasmesso all’Autorità è stato formulato anche sulla base dei rilievi e delle indicazioni fornite dall’Ufficio nel corso di alcune riunioni e interlocuzioni con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, il Ministero della salute, l’Istituto Superiore di Sanità e Sogei s.p.a. e si compone di 12 articoli, relativi al quadro definitorio (art. 1), alla trasmissione dei quantitativi di tamponi consegnati (art. 2), al referto elettronico del tampone e disponibilità per l’assistito (art. 3), alla disponibilità del referto elettronico del tampone dal Sistema TS nel FSE (art. 4), alla disponibilità del referto elettronico del tampone dal Sistema TS ai Dipartimenti di prevenzione delle Asl (art. 5), alla disponibilità dei dati dal Sistema TS al Commissario straordinario per l’emergenza epidemiologica (art. 6), alla disponibilità dei dati dal Sistema TS alla Piattaforma dell’ISS (art. 7), alla disponibilità del referto elettronico per l’assistito (art. 8), alla Piattaforma nazionale del Sistema TS per l’accesso al referto elettronico del tampone (art. 9), al trattamento dei dati personali (art. 10), alle disposizioni transitorie (art.11) nonché alle modalità tecniche attuative e alle specifiche tecniche (art. 12) e di un allegato recante “Documento tecnico per i test rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta” (Allegato A allo schema di decreto).

OSSERVA

Lo schema di decreto in esame definisce le modalità attuative del sistema di refertazione dei tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta e di messa a disposizione dei predetti referti elettronici ai soggetti di cui all’art.19 del decreto legge n. 137/2020, tramite il Sistema TS.

Al riguardo, l’Ufficio, nel corso delle interlocuzioni con il Ministero dell’Economia e delle Finanze e con il Ministero della salute, ha fornito il proprio contributo affinché, seppur con l’urgenza connessa al contesto emergenziale, le soluzioni individuate fossero rispettose della disciplina in materia di trattamento dei dati sulla salute.

Le osservazioni formulate dall’Ufficio hanno riguardato in particolare:

1. la necessità che nello schema di decreto sia inserito uno specifico articolo sul trattamento dei dati personali in cui indicare:

a) la titolarità del trattamento in capo al Ministero dell’Economia e delle Finanze, con riferimento ai trattamenti effettuati ai sensi dello schema di decreto in esame per le finalità di cui all’art. 19 del d.l. n. 137/2020;

b) le modalità con cui saranno rese le informazioni di cui agli artt. 13 e 14 del Regolamento;

c) le misure a protezione dei dati trattati, specificamente descritte nel disciplinare tecnico, individuate e adottate anche a seguito di una valutazione dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati (di cui il titolare assicura una costante rivalutazione ed eventuale aggiornamento), tenuto comunque conto della necessità di avviare, con urgenza, il trattamento in esame;

d) lo svolgimento del trattamento di dati attraverso la “Piattaforma nazionale del Sistema TS per l’accesso al referto elettronico del tampone”, fino a che permarranno le esigenze di protezione e prevenzione sanitaria, legate alla diffusione del COVID-19 anche a carattere transfrontaliero, individuate, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021;

e) che, con successivo decreto, verranno disciplinate le modalità con cui, superato tale periodo, i dati relativi ai predetti referti saranno trasferiti sui sistemi informativi sanitari regionali.

2. la necessità che sia precisato che, solo in caso di esito positivo al tampone, sia coinvolto il Dipartimento di prevenzione della ASL territorialmente competente, a cui potranno essere fornite le eventuali informazioni di contatto dell’assistito;

3. la circostanza che, allo stato, l’esito positivo al solo tampone antigenico rapido non determina automaticamente un caso confermato di Covid-19, con riferimento al quale le disposizioni vigenti consentono di autorizzare il caricamento sul Sistema di allerta Covid-19 delle TEK generate dal dispositivo dell’interessato (cfr. provvedimento del 1° giugno 2020, doc. web n. 9356568);

4. la necessità che siano specificati i parametri di aggregazione dei dati trattati dal Sistema TS ai fini della loro messa a disposizione della predetta Piattaforma tenuta dall’ISS;

5. con specifico riferimento alle modalità di accesso da parte dell’interessato alla Piattaforma nazionale di cui all’art. 9 dello schema di decreto in esame, la necessità di prevedere le seguenti misure ulteriori a garanzia della riservatezza dei dati:

a) la possibilità, per l’interessato, di non rendere più consultabile il singolo referto attraverso la Piattaforma;

b) la visualizzazione -nell’area riservata all’utente- della data e dell’ora degli ultimi accessi alla Piattaforma, al fine di consentire allo stesso di controllare le consultazioni che sono state effettuate al referto del tampone;

c) l’adozione di un meccanismo di tipo CAPTCHA in grado di contrastare efficacemente eventuali attacchi a “forza bruta” (brute force), basati sull’enumerazione delle credenziali di accesso e condotti mediante l’utilizzo di sistemi automatici (bot);

d) la definizione che l’accesso con modalità semplificata sia limitato esclusivamente al referto identificato dal NRFE.

Ciò premesso, rilevato che lo schema di decreto in esame tiene conto delle indicazioni fornite dall’Ufficio, non vi sono rilievi da formulare, sotto il profilo della protezione dei dati personali.

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 36, par. 4, e 57, par. 1, lett. c), del Regolamento, esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze da adottare di concerto con il Ministero della salute.

Roma, 3 novembre 2020   

IL PRESIDENTE
Stanzione