Fascicolo sanitario elettronico (FSE)
1. Che cos’è il Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Il Fascicolo sanitario elettronico (di seguito, “FSE”) è “l'insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito” (art. 12, comma 1, d.l. n. 179/2012), generati oltre che da strutture sanitarie pubbliche anche da quelle private.
2. Da cosa è regolato il Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Il FSE è stato previsto dall'art. 12 del d.l. n. 179/2012 e da ultimo è disciplinato dal decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023 (FSE 2.0).
Molte utili informazioni sullo stato di realizzazione del FSE nelle diverse regioni/province autonome sono disponibili sul portale www.fascicolosanitario.gov.it.
3. Quali sono le finalità del Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Attraverso il FSE sono perseguite, allo stato, le seguenti finalità:
1. diagnosi, cura e riabilitazione, con il consenso dell’interessato, da parte dei soggetti del Servizio sanitario nazionale (SSN) e dei servizi socio-sanitari regionali e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie;
2. studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico da parte delle regioni e delle province autonome, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero della salute e dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
3. governo (programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria) da parte delle regioni e delle province autonome, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero della salute e dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
4. prevenzione, con il consenso dell’interessato, da parte dei soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, degli esercenti le professioni sanitarie nonché degli Uffici delle Regioni e delle Province autonome competenti in materia di prevenzione sanitaria e del Ministero della salute;
5. profilassi internazionale, con il consenso dell’interessato, da parte del Ministero della salute.
4. Cosa deve indicare l’informativa del Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
L'informativa deve essere formulata con linguaggio chiaro e indicare, oltre a tutti gli elementi richiesti dall'art. 13 del Regolamento (titolare, finalità del trattamento, ecc.), l’ambito di conoscibilità dei dati che confluiscono nel Fascicolo relativi allo stato di salute dell'interessato.
L'informativa deve inoltre indicare il diritto di oscuramento e quello di conoscere quali accessi sono stati effettuati al proprio FSE.
Nel mese di dicembre 2023, il Garante ha reso il proprio parere favorevole su un modello di informativa nazionale relativo ai trattamenti effettuati attraverso il FSE 2.0 affinché siano fornite informazioni omogenee e uniformi su tutto il territorio (doc. web n. 9976886).
5. L'interessato deve esprimere il suo consenso alla consultazione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Con il dl n. 34/2020 è stata prevista la costituzione e l’alimentazione automatica del FSE, a prescindere dal consenso dell’interessato, da parte degli esercenti le professioni sanitarie che lo prendono in cura, operanti anche al di fuori del Servizio sanitario nazionale.
Il consenso dell’interessato è ancora necessario per la consultazione del FSE per finalità di cura (c.d. “consenso alla consultazione”). Una volta che l'interessato ha espresso il proprio consenso alla consultazione del Fascicolo — da richiedere una tantum— il personale sanitario che lo ha in cura può accedere al suo FSE.
La prestazione sanitaria è comunque garantita anche in caso di mancato consenso o di revoca dello stesso.
6. Il consenso alla consultazione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) è revocabile?
Sì, il consenso per la consultazione del fascicolo per finalità di cura è sempre revocabile e comporta la disabilitazione dell'accesso in consultazione dei dati e documenti del FSE.
7. Il medico di medicina generale/pediatra di libera scelta (MMG/PLS) dell'interessato può accedere al Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Sì, il Fascicolo sanitario elettronico può essere consultato da tutti gli esercenti le professioni sanitarie (pubblici e privati) che a vario titolo prenderanno in cura l'interessato. In particolare, il MMG/PLS può accedere al FSE per la durata dell’assistenza o, il medico sostituto, per la durata della sostituzione.
Il MMG/PLS ha poi il compito specifico di redigere il profilo sanitario sintetico (il cosiddetto patient summary).
8. Che cosa è il patient summary (PS)?
Il patient summary, o profilo sanitario sintetico, è il documento socio-sanitario informatico, redatto e aggiornato dai Medici di Medicina Generale (MMG) e dai Pediatri di libera scelta (PLS), che riassume la storia clinica dell'interessato e la sua situazione corrente conosciuta dal medico, al fine di facilitare la continuità di cura mediante il rapido inquadramento del paziente al momento di un contatto con i servizi sanitari.
9. Quali sono i soggetti che possono accedere al Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
- L'interessato, che potrà così consultare i propri documenti sanitari sia clinici che amministrativi, come le ricette o i referti, generati da strutture sanitarie pubbliche e private anche situate al di fuori della Regione di appartenenza, grazie all'interoperabilità assicurata dal Sistema Tessera Sanitaria;
- Con il consenso dell'assistito, tutti gli esercenti le professioni sanitarie (pubblici e privati) che intervengono nel processo di cura dell'assistito, compreso il medico di base, cui compete anche il compito di redigere il patient summary (profilo sanitario sintetico). I professionisti sanitari che hanno in cura l'interessato possono consultare il FSE secondo i profili di autorizzazione e livelli diversificati di accesso indicati nel decreto del 7 settembre 2023.
- Le Regioni/province autonome, il Ministero della salute e l’Agenas, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati conformi ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali e delle misure tecniche e organizzative previste nei decreti attuativi del FSE (d.m. del 7 settembre 2023).
10. Quali sono i soggetti che NON possono accedere al Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
I periti, le compagnie di assicurazione, i datori di lavoro, le associazioni scientifiche e gli organismi amministrativi pur se operanti in ambito sanitario, personale medico nell'esercizio di attività medico legale quale quella per l'accertamento dell'idoneità lavorativa o per il rilascio di certificazioni necessarie al conferimento di permessi o abilitazioni, e comunque i terzi non autorizzati non possono accedere al FSE.
11. L'interessato può decidere di non rendere accessibili alcuni dati nel Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Sì, l'interessato ha il diritto di richiedere l'oscuramento dei dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari sia prima dell'alimentazione del FSE sia successivamente.
In questi casi, i dati e i documenti oscurati potranno essere consultati esclusivamente dall'interessato e dai titolari che hanno generato i predetti documenti.
L'oscuramento deve avvenire con modalità tali da garantire che gli altri soggetti abilitati all'accesso al FSE per le finalità di cura non possano venire automaticamente a conoscenza del fatto che l'assistito ha effettuato tale scelta e che esistano dati “oscurati” (c.d. oscuramento dell'oscuramento).
L'assistito può decidere di revocare in ogni momento l'oscuramento.
12. L'interessato può inserire dati ulteriori nel Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Sì, l'interessato può inserire informazioni personali e documenti relativi ai propri percorsi di cura (anche generati dai dispositivi medici e/o wearable) nel “Taccuino personale dell'assistito” (TP), che è una sezione riservata del FSE.
13. L'interessato può accedere al proprio Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
Sì, l'interessato può accedere al proprio FSE in forma protetta e riservata e può anche consultare l'elenco degli accessi che sono stati eseguiti sul proprio Fascicolo, in quanto tutte le operazioni effettuate sul FSE sono oggetto di registrazione.
14. Nel Fascicolo sanitario elettronico (FSE) sono presenti anche i c.d. dati a maggior tutela?
I dati e i documenti sanitari e socio-sanitari relativi a persone sieropositive, donne che si sottopongono a un'interruzione volontaria di gravidanza, vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia, persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, donne che decidono di partorire in anonimato, nonché quelli riferiti ai servizi offerti dai consultori familiari nel FSE nascono oscurati, cioè sono resi visibili solo all'assistito, il quale può decidere liberamente e in qualsiasi momento di renderli visibili a terzi.
15. Per quanto tempo sono conservati i dati nel Fascicolo sanitario elettronico (FSE)?
L'indice dei dati e documenti del FSE dell'assistito viene cancellato dal titolare del trattamento decorsi 30 anni dalla data del decesso dello stesso, con periodicità annuale.
16. Il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) è accessibile in emergenza?
Sì, sempre se l’interessato ha prestato il consenso alla consultazione. Qualora non abbia prestato il consenso, e si trovi in un caso di impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere e di rischio grave, imminente ed irreparabile per la sua salute o incolumità fisica, il personale sanitario che lo prenderà in cura può accedere prioritariamente al profilo sanitario sintetico e, ove necessario, agli ulteriori dati e documenti del FSE, ad eccezione dei dati e documenti per i quali l'assistito abbia richiesto l'oscuramento, e comunque per il tempo strettamente necessario ad assicurare le cure in emergenza.
17. Cosa e il dossier farmaceutico?
Il dossier farmaceutico è una parte specifica del FSE aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione del farmaco per favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente.
Il dossier farmaceutico sarà uno dei servizi offerti dall’Ecosistema dati sanitari (EDS) che estrarrà i dati relativi alle prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche dal FSE ad eccezioni di quelli oscurati dall’interessato.
18. Cosa è l’Ecosistema dati sanitari (EDS)?
L’Ecosistema dati sanitari (EDS) è parte del sistema FSE è previsto dall’art. 12, comma 15 quater, del d.l. n. 179/2012 ed è disciplinato dal decreto del Ministero della salute del 31 dicembre 2024.
L’EDS si alimenta con i dati e i documenti del FSE che non siano stati oscurati dall’interessato e con quelli resi disponibili dal sistema Tessera Sanitaria (TS).
L’EDS offrirà, a fronte di una specifica richiesta, servizi di elaborazione dei dati all’assistito, ai professionisti sanitari, al Ministero, all’Agenas e alle regioni/province autonome per le finalità perseguibili da tali soggetti attraverso il FSE e sulla base dei medesimi presupposti giuridici.
Nel parere reso sulla disciplina dell’EDS, il Garante ha richiesto che l'alimentazione e l’elaborazione dei dati del FSE per offrire tutti i servizi dell'EDS possano essere realizzate solo previa completa attuazione della disciplina sul FSE 2.0 (parere del 26 settembre 2024 -doc. web n. 10062302).
19. Quali saranno le finalità del FSE perseguibili attraverso l’ecosistema dati sanitari?
Le finalità di prevenzione, profilassi internazionale e di governo sanitario saranno perseguibili esclusivamente attraverso appositi servizi di elaborazione dei dati offerti dall'EDS.
Per la finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, l'EDS renderà disponibili al personale dei competenti uffici del Ministero della salute, di Agenas e delle regioni e province autonome appositi servizi di estrazione dei dati anonimizzati.