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Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per studio multinazionale retrospettivo longitudinale in assenza di informativa e consenso (Boehringer Inge...

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
1872097
Data:
25/01/12
Argomenti:
Sanità e ricerca scientifica , Consenso , Dati sanitari , Studi epidemiologici
Tipologia:
Provvedimenti ex art. 110 del Codice

[doc. web n. 1872097]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per studio multinazionale retrospettivo longitudinale in assenza di informativa e consenso (Boehringer Ingelheim S.p.a.) - 25 gennaio 2012

Registro dei provvedimenti
n. 35 del 25 gennaio 2012

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dalla Boehringer Ingelheim S.p.a., in qualità di promotore, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti alla salute di circa duecento pazienti per l´esecuzione dello "Studio multinazionale, retrospettivo longitudinale, per la revisione di cartelle di pazienti con NSCLC avanzato – LUCEOR-1/18209", senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 22 giugno 2011 successivamente integrata a più riprese e da ultimo in data 29 novembre 2011);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a descrivere i trattamenti ricevuti dai pazienti per il NSCLC, l´utilizzo delle risorse sanitarie, nonché gli esiti dei medesimi trattamenti;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere i pazienti deceduti con diagnosi di NSCLC avanzato che hanno ricevuto trattamenti di farmacoterapia come parte della loro prima linea di trattamento presso i quattro centri di cura partecipanti;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, risulta impossibile rendere l´informativa alla totalità dei pazienti inclusi nello studio, in quanto l´avvenuto decesso rappresenta proprio uno dei criteri di inclusione nello studio;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche custodite presso i centri di cura partecipanti informazioni relative all´età, alla caratteristiche e alla progressione della malattia tumorale, nonché ai trattamenti cui i pazienti sono stati sottoposti;

TENUTO CONTO che i dati che il promotore dello studio intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dai centri di cura partecipanti a fini di cura della salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso i medesimi centri essendo contenuti nella documentazione clinica da questi conservata ai sensi di legge;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

RILEVATO che dalle dichiarazioni in atti risulta che i centri di cura procederanno, al momento dell´arruolamento, alla verifica del decesso dei pazienti inclusi nello studio, riportandone l´indicazione nella relativa scheda di raccolta dati (CRF);

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi degli interessati venga effettuato presso i centri di cura partecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti coinvolti; mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice identificativo univoco associato ai singoli centri;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati non soltanto dal promotore dello studio e dai centri di cura partecipanti, quali titolari autonomi del trattamento, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricati o responsabili ai sensi degli artt. 29 e 30 del Codice (monitor, comitati di esperti , ecc. ), ma anche dalla società capogruppo del promotore, Boehringer Ingelheim International Gmbh, avente sede in Germania, la quale, secondo quanto dichiarato in atti, ha incaricato l´organizzazione di ricerca a contratto (che collabora allo studio) per le attività di gestione e di monitoraggio, e sarà destinataria dei dati raccolti dai centri di cura partecipanti per svolgere l´analisi statistica di tali dati curandone la conservazione in un proprio database;

RITENUTO che sulla base dei predetti elementi, risultanti in atti, la società capogruppo Boehringer Ingelheim International Gmbh, deve ritenersi, unitamente al promotore, titolare del trattamento dei dati effettuato per l´esecuzione dello studio (art. 28 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dalla predetta società capogruppo, dal promotore, dai centri di cura partecipanti e dall´organizzazione di ricerca a contratto, designata quale responsabile del trattamento;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea complessiva di circa sei mesi e che i dati personali raccolti per la sua esecuzione saranno conservati dalla società capogruppo per un periodo di tempo non superiore a dieci anni dalla data di inizio dello studio e trasformati in forma anonima al termine del predetto periodo;

RILEVATO che, secondo quanto dichiarato in atti, i dati dello studio non saranno trasferiti a Paesi non appartenenti all´Unione europea, se non in forma anonima e aggregata;

RILEVATO che, sempre sulla base delle predette dichiarazioni, saranno adottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTI i pareri favorevoli resi in data 14 marzo 2011, 16 settembre 2010, 22 settembre 2010 e 7 ottobre 2010 sullo studio in questione da parte dei comitati etici territorialmente competenti, istituiti ai sensi del d.m. 12 maggio 2006 presso i centri di cura partecipanti;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dai pareri in atti dei comitati etici competenti, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato di quei pazienti inclusi nello studio, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Fortunato;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, alle condizioni sopra illustrate, la Boehringer Ingelheim S.p.a. e gli altri soggetti partecipanti allo studio a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello "Studio multinazionale, retrospettivo longitudinale, per la revisione di cartelle di pazienti con NSCLC avanzato – LUCEOR-1/18209", in assenza del loro consenso, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio.

Roma, 25 gennaio 2012

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Fortunato

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli