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L'azienda per i servizi sanitari della Provincia Autonoma di Trento può condurre una ricerca sulla "Valutazione delle alterazioni molecolari del c...

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
1797016
Data:
09/02/11
Argomenti:
Sanità e ricerca scientifica , Consenso , Studi epidemiologici
Tipologia:
Provvedimenti ex art. 110 del Codice

[doc. web n. 1797016]

L´azienda per i servizi sanitari della Provincia Autonoma di Trento può condurre una ricerca sulla "Valutazione delle alterazioni molecolari del carcinoma della mammella" anche senza il consenso delle pazienti - 9 febbraio 2011

Registro dei provvedimenti
n. 056 del 9 febbraio 2011

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia Autonoma di Trento, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa quattrocento pazienti per l´esecuzione della ricerca di patologia molecolare "Valutazioni delle alterazioni molecolari del carcinoma della mammella", in assenza del consenso delle persone interessate (nota del 2 aprile 2010, successivamente integrata a più riprese e, da ultimo, in data 28 dicembre 2010);

CONSIDERATO che, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico può essere effettuato, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2009 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (delibera n. 38 del 16 dicembre 2009 in G.U. n. 13 del 18 gennaio 2010 - suppl. ord. n. 12, disponibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1682956) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che la ricerca in esame prevede, in particolare, di analizzare retrospettivamente i dati clinici di pazienti con carcinoma mammario operate presso l´Ospedale S. Chiara di Trento e i campioni biologici dei tumori loro asportati e conservati negli archivi di anatomia patologica;

CONSIDERATO che l´Azienda ha motivato la richiesta di autorizzazione evidenziando l´impossibilità di raggiungere le persone coinvolte nella ricerca per motivi organizzativi, stante la stima dei decessi intervenuti e l´indisponibilità di informazioni aggiornate necessarie per contattare parte delle pazienti incluse nella ricerca, anche in considerazione del decorso del tempo dal momento in cui alcune di queste sono venute in contatto con l´Azienda, nonché della circostanza che le stesse non siano più in cura presso l´Ospedale;

CONSIDERATO che, alla luce delle dichiarazioni in atti, l´Azienda intende acquisire il consenso informato al trattamento dei dati da parte delle pazienti che risultino ancora in cura presso le strutture della medesima Azienda;

RILEVATO che, sempre sulla base delle predette dichiarazioni dell´Azienda, gli obiettivi della ricerca possono essere realizzati soltanto mediante l´analisi dei dati clinici e di patologia molecolare riferiti soltanto a pazienti di cui siano ancora disponibili e criopreservati i tessuti tumorali asportati, che siano state sottoposte a particolari terapie farmacologiche e che abbiano una storia clinica documentata che copra un arco temporale di almeno cinque anni;

RILEVATO inoltre che secondo quanto dichiarato dall´Azienda, stante il limitato numero di casi osservati che soddisfano i criteri di inclusione nella ricerca, la mancata considerazione delle informazioni cliniche e di patologia molecolare di quelle pazienti eleggibili che, per qualsiasi motivo, non possano manifestare la propria volontà in ordine al trattamento dei dati che li riguardano (ad es. in quanto irraggiungibili, irreperibili o decedute) produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

RITENUTO che dalle menzionate caratteristiche della ricerca discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, delle persone interessate (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2009 cit.);

CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il trattamento dei dati identificativi delle pazienti interessate sarà effettuato dall´Azienda soltanto nella fase iniziale della ricerca, mentre nelle fasi successive tali dati saranno sostituiti con un codice identificativo univoco cui saranno associati le informazioni sanitarie raccolte e i campioni biologici utilizzati nell´ambito della ricerca al fine di tutelare l´identità delle persone interessate;

CONSIDERATO altresì che, alla luce di quanto dichiarato in atti, i dati raccolti nell´ambito della ricerca saranno trattati soltanto da personale dell´Azienda e trasmessi agli enti di ricerca Fondazione Bruno Kessler (FBK) e The Microsoft Research - University of Trento Centre for Computational and Systems Biology (Cosbi), al fine di eseguire sugli stessi l´analisi statistica e bioinformatica;

CONSIDERATO che le persone preposte al trattamento dei dati vanno designate, in conformità alle disposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò che attiene alle istruzioni alle quali attenersi nel trattamento (artt. 29 e 30 del Codice);

RILEVATO tuttavia che, sulla base degli elementi in atti, i centri di ricerca FBK e CoSBI che collaborano con l´Azienda per eseguire l´analisi statistica e bioinformatica dei dati non risultano essere stati designati quali "responsabili del trattamento" (art. 29 del Codice);

RITENUTO pertanto che l´Azienda, qualora intenda avvalersi lecitamente dell´opera dei predetti centri di ricerca, debba designare tali soggetti quali "responsabili del trattamento" ai sensi dell´art. 29 del Codice, impartendo loro idonee istruzioni alle quali attenersi;

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali delle pazienti interessate siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dal personale dell´Azienda e dai centri di ricerca che collaborano con questa per l´analisi statistica e bioinformatica dei dati;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata di trentasei mesi;

CONSIDERATO che i dati personali e i campioni biologici dei tumori asportati utilizzati vanno conservati in una forma che consenta l´identificazione delle persone interessate per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti o successivamente trattati (art. 11, comma 1, lett. e) del Codice);

RILEVATO tuttavia che, sulla base degli elementi in atti, l´Azienda non ha fornito puntuali indicazioni circa il previsto periodo di conservazione dei dati e dei campioni utilizzati in una forma che consenta di identificare -anche indirettamente- le persone interessate, una volta completata la ricerca;

RITENUTO pertanto necessario che l´Azienda individui un congruo periodo di conservazione dei dati e dei campioni, successivo alla conclusione della ricerca, al termine del quale i medesimi dati e campioni dovranno essere trasformati in forma anonima (v. anche Provv. del Garante del 27 aprile 2010, doc. web n. 1722683 e del 16 settembre 2010, doc. web n. 1753153);

RILEVATO che, sulla base degli elementi in atti, l´Azienda intende tramettere i dati della ricerca ai centri di cui essa si avvale per l´analisi statistica e bioinformatica mediante "files … excell con password di accesso";

RITENUTO necessario adottare accorgimenti, basati su idonee tecnologie crittografiche, al fine di garantire, nell´operazione di trasmissione dei dati ai predetti centri di ricerca, la loro protezione dai rischi di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito (ad esempio, sistemi crittografici a chiave pubblica);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice il quale considera che il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

VISTO l´art. 110, comma 1, del Codice e l´art. 11 del codice deontologico citato, che consentono di effettuare trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute a fini di ricerca scientifica, in assenza del consenso degli interessati, in presenza di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa, dalle quali derivi l´impossibilità di informare gli interessati e a condizione che il programma di ricerca sia stato oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico e che il trattamento sia autorizzato dal Garante, anche con provvedimenti di carattere generale relativi a determinate categorie di titolari o di trattamenti (art. 40 del Codice);

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2009 e nel codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provvedimento del Garante n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e disponibile sul sito www.garanteprivacy.itdoc. web n. 1556635) in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle cautele previste per il trattamento dei dati sensibili, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sulla ricerca in esame reso in data 11 febbraio 2010 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2009 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nelle autorizzazioni generali emanate ai sensi dell´art. 40 del Codice, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato, in ragione, in particolare, dei decessi stimati nel frattempo intervenuti e della disponibilità delle informazioni necessarie per contattare le persone interessate;

RITENUTO che il trattamento dei dati della ricerca in esame oggetto della richiesta di autorizzazione è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa alle pazienti coinvolte, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate, ivi incluso il profilo relativo all´ambito di comunicazione dei dati e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato delle persone interessate, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione;

RITENUTO necessario, invece, che l´Azienda raccolga il consenso informato al trattamento dei dati delle pazienti che risultino ancora in cura presso le strutture della medesima Azienda;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Fortunato;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l´Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia Autonoma di Trento, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati personali, compresi quelli idonei a rivelare lo stato di salute delle pazienti eleggibili alla ricerca di patologia molecolare "Valutazioni delle alterazioni molecolari del carcinoma della mammella", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione della ricerca e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine alla designazione dei "responsabili del trattamento", alle misure di sicurezza per la trasmissione dei dati agli enti di ricerca coinvolti e al periodo di conservazione dei dati e dei campioni.

Resta fermo l´obbligo di raccogliere il consenso informato al trattamento dei dati delle pazienti che risultino ancora in cura presso le strutture della medesima Azienda.

Roma, 9 febbraio 2011

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Fortunato

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli