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Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per uno studio monocentrico osservazionale retrospettivo in assenza di informativa e consenso (Azienda ospe...

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
1872049
Data:
25/01/12
Argomenti:
Consenso , Dati sanitari , Studi epidemiologici
Tipologia:
Provvedimenti ex art. 110 del Codice

[doc. web n. 1872049]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per uno studio monocentrico osservazionale retrospettivo in assenza di informativa e consenso (Azienda ospedaliero-universitaria pisana) - 20 gennaio 2012

Registro dei provvedimenti
n. 21 del 20 gennaio 2012

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Azienda ospedaliero-universitaria pisana, volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti alla salute di circa trenta pazienti per l´esecuzione dello studio monocentrico osservazionale retrospettivo "Gentamicina orale nella decontaminazione intestinale da K. pneumoniae resistente ai carbapenemi (KPC-KP) - GENGUT", senza acquisire il consenso delle persone interessate;

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato all´analisi dei dati clinici di pazienti portatori di ceppi di Klebsiella pneumoniae trattati con gentamicina allo scopo di valutare la tollerabilità e l´efficacia del trattamento;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere i pazienti portatori di ceppi di Klebsiella pneumoniae che, nel periodo compreso tra il 1° giugno 2010 e il 31 dicembre 2010, sono stati candidati ad una terapia con gentamicina presso l´Unità operativa Malattie infettive della medesima Azienda;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l´informativa alla totalità dei pazienti inclusi nel campione, a causa dell´elevata incidenza della mortalità in pazienti affetti da forme invasive della malattia oggetto di studio, nonché dell´eventualità che gli interessati non facciano più ritorno all´Azienda per motivi di follow-up, essendo inclusi nel campione pazienti in gravissime condizioni di salute;

TENUTO CONTO che, atteso il limitato numero di casi osservati che soddisfano i criteri di inclusione nella ricerca, la mancata considerazione delle informazioni cliniche di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa sul trattamento dei dati inerenti la conduzione dello studio al fine di acquisirne il consenso -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche custodite presso l´Azienda informazioni relative all´età, alla diagnosi di malattia, alle analisi microbiologiche effettuate, ai farmaci somministrati e al loro dosaggio, all´efficacia clinica e alla tollerabilità del trattamento, nonché alle concentrazioni plasmatiche con gentamicina;

TENUTO CONTO che i dati che l´Azienda intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dalla medesima Azienda a fini di cura della salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso l´Azienda essendo contenuti nella documentazione clinica conservata dalla stessa ai sensi di legge;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

CONSIDERATO inoltre che, sempre sulla base dei predetti elementi, l´Azienda ospedaliera prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti inclusi nel predetto studio nel caso in cui questi si rivolgano nuovamente all´Azienda, anche per visite di follow-up;

RILEVATO tuttavia che dalle dichiarazioni in atti non risulta sufficientemente comprovato che l´Azienda intenda procedere, al momento dell´arruolamento, alla verifica dell´irreperibilità o del decesso eventuali dei pazienti inclusi nello studio, sebbene, secondo quanto dichiarato, disponga di informazioni utili allo scopo;

TENUTO CONTO che occorre compiere ogni ragionevole sforzo per contattare i pazienti interessati, anche attraverso la verifica del loro stato in vita, la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica, l´impiego dei recapiti telefonici eventualmente da questi forniti, nonché l´acquisizione dei dati di contatto presso l´anagrafe degli assistiti detenuta dalla medesima Azienda (v., tra gli altri, Provv. 11 ottobre 2011, doc. web n. 1849933, Provv. 22 settembre 2011 doc. web n. 1849897; Provv. 15 settembre 2011, doc. web n. 1849964; Provv. 14 luglio 2011, doc. web n. 1829736);

RITENUTO opportuno pertanto prescrivere all´Azienda di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti interessati in tutti i casi in cui, nel corso dello studio, sia possibile rendere loro un´adeguata informativa e, in particolare, laddove questi risultino ancora in vita e reperibili, a seguito delle predette verifiche da condursi a cura dell´Azienda al momento dell´arruolamento nello studio;

CONSIDERATO che il modello di informativa prodotto in atti dall´Azienda per l´acquisizione del consenso dei pazienti interessati reca indicazioni sul trattamento dei dati inerente l´esecuzione dello studio che sono indirizzate, invece, al medico di medicina generale;

RILEVATO che tali indicazioni riportate nel predetto modello di informativa devono considerarsi per ciò stesso inidonee ai sensi del Codice (art. 13);

RITENUTO pertanto necessario prescrivere all´Azienda di riformulare le indicazioni contenute nel modello in questione in modo da permettere ai pazienti interessati di esprimere una volontà consapevole in relazione agli elementi qualificanti il trattamento dei dati che li riguardano per l´esecuzione dello studio elencati nell´art. 13 del Codice;

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi degli interessati venga effettuato dal personale medico dell´Unità operativa Malattie infettive dell´Azienda soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti coinvolti, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice alfanumerico progressivo;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati soltanto dall´Azienda ospedaliera, titolare del trattamento, avvalendosi di personale medico a ciò preposto, in quanto designato quale incaricato o responsabile (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti esterni alla medesima Azienda;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporanea complessiva di circa sei mesi e che i dati personali raccolti per la sua esecuzione saranno conservati per un periodo di tempo non superiore a sette anni dalla data di inizio dello studio e distrutti al termine del predetto periodo;

CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottati specifiche misure e accorgimenti tecnici per garantire la custodia e la sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle disposizioni del Codice (artt. 31 e ss.);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 10 marzo 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato di quei pazienti i quali, a seguito delle prescritte verifiche da condursi a cura dell´Azienda al momento dell´arruolamento nello studio, risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine alla riformulazione del modello di informativa da sottoporre a coloro che risultino ancora in vita e reperibili e all´acquisizione del consenso al trattamento dei dati;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l´Azienda ospedaliero-universitaria pisana, alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello studio monocentrico osservazionale retrospettivo "Gentamicina orale nella decontaminazione intestinale da K. pneumoniae resistente ai carbapenemi (KPC-KP) - GENGUT", risultati deceduti o irreperibili, anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine a:

• la riformulazione del modello di informativa da sottoporre ai pazienti che risultano ancora in vita e reperibili;

• l´acquisizione del consenso al trattamento dei dati che riguardano i predetti pazienti per l´esecuzione dello studio.

Roma, 20 gennaio 2012

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli